锦鲤求职岗位描述
工作内容
1. 主导和推进计算机化系统确认（CSV）：
①针对企业新业务，提前研究目标市场CSV法规要求，制定专项CSV方案，支撑新业务合规落地
②制定CSV年度确认主计划并完成年度确认总结
③根据计算机化系统的个性制定相应的验证策略和验证计划
④识别验证过程中的风险，并协助团队制定风险控制措施，跟进措施效果
⑤ CSV验证文件归档，并进行档案管理
2. 制定和优化计算机化系统确认流程：
①搭建并持续优化公司计算机化系统确认流程
②对确认过程出现的异常进行记录和跟进，并给出解决方案
③开展产品CSV相关数据的收集、整理和分析工作，不断提升CSV能力
3. 外部第三方机构/政府应审
4. 医疗器械行业对CSV要求的内外部培训
任职条件
1.计算机、信息技术相关专业，3年以上工作经验；
2.掌握GAMP5，熟悉中国药品GMP附录计算机化系统、EU GMP附录11计算机化系统、医疗器械相关质量管理体系法规要求。