锦鲤求职岗位描述
工作内容
1.负责各种来源个例安全性报告（ICSR）的信息收集、整理、评价、递交和分发；
2.参与药品安全性信息汇总分析及进一步调查，协调并撰写DSUR、PSUR/PBRER等周期性汇总报告，并负责递交和分发；
3.支持安全性信号检测，包括信号检测策略制定、疑似聚集性信号预警和调查、定期文献检索和审阅等；参与安全信号评价、SMC/SMT会议并跟进相关行动的执行和记录；
4.参与制定和审查RSI、产品说明书中的安全性信息、药物警戒计划/风险管理计划及风险控制措施；
5.支持应答监管机构安全性相关问询及各类风险沟通活动；
6.担任临床研究（包括上市后研究）跨部门项目团队中的药物安全和警戒部门联络人，并支持安全性管理计划（SMP）的制定、更新和实施；
7.协助药物警戒体系流程文件的建立和维护，负责药物警戒体系主文件（PSMF）的建立和维护；
8.负责安全数据交换协议（SDEA）的制定和审阅，并为其他协议制定提供药物警戒相关支持；
9.协助药物警戒相关法规监测、差距评估和合规管理；
10.协助药物警戒活动的质量控制和质量管理；
11.协助委托开展的药物警戒相关工作管理，包括供应商管理；
12.协助药物警戒相关记录及文档归档管理，开展相关员工培训，支持内部审核和外部检查及CAPA等质量合规完善工作；
13.完成部门负责人安排的其他工作。
任职条件
1.学历要求：硕士及以上学历；
2.专业要求：医学、药学、护理等相关专业；
3.工作技能：熟练操作Office办公软件，如Word、Excel和PowerPoint等；
4.软性素质：积极主动，乐于合作与分享，追求进步；具备优秀的沟通表达和逻辑分析能力、较强的抗压能力及灵活的应变能力；正直、诚信；
5.语言技能：通过国家英语六级者优先，英语听说读写流利者优先；
6.其他要求：热爱临床研究，熟悉GCP法律法规和基本临床试验操作流程者优先。