岗位描述
工作内容
1.负责撰写、编辑和审核各类复杂医学文件,包括但不限于:
(1)临床开发阶段:临床试验方案(Protocol)、研究者手册(IB)、临床研究报告(CSR)、知情同意书(ICF);
(2)注册申报阶段:临床部分摘要(CTD模块2.5和2.7)、药品特性概要(SmPC)等;
(3)学术交流阶段:学术论文(manuscripts)、摘要、会议海报及口头报告;
2.负责医学信息与教育相关材料的撰写、编辑和更新,包括医学信息文档、医学问答(Q&A)、幻灯片库、疾病教育材料等;
3.协助进行文献检索、文献整理、参考文献管理及医学数据核对,确保内容准确、合规、可追溯;
4.参与跨部门沟通,与临床、注册、医学事务、统计、药物警戒等团队协作,协助推进医学写作项目按计划交付;
5.完成上级交办的其他相关工作任务。
任职条件
1.学历要求:硕士学历;
2.专业要求:生命科学、医学、药学、生物学等相关专业;
3.工作技能:能够独立查阅相关文献资料并撰写各类临床相关报告,具备良好的沟通能力;
4.软性素质:工作积极主动,具备良好的专业素养、优秀的沟通表达和逻辑分析能力、较强的抗压能力及灵活的应变能力;正直、诚信;
5.语言技能:通过国家英语六级或相关英语等级者优先;具备良好的英文读写能力,能熟练阅读英文文献、法规及指导原则,并参与英文医学文件撰写;具备基本英文口语交流能力者优先。