岗位描述
工作内容
1.按照GMP相关要求开展生产现场核查及物料投产复核,按SOP确认确认物料符合生产使用要求,并规范填写相关记录;
2.参与开展生产现场巡检,对环境、工艺、卫生、操作及记录进行检查,协助识别生产过程质量风险,并督促按照文件要求开展生产;
3.按SOP执行中间品、成品取样送检,参与监督不合格物料及产品处置,完整填写QA检查记录,并及时上报质量异常;
4.参与开展批生产记录审核,识别生产偏差,协助跟进变更管控并及时完成相关信息上报;
5.配合完成内外部审计缺陷整改、无菌车间验证等相关质量工作;
6.完成上级交办的其他相关工作任务。
任职条件
1.学历要求:本科及以上学历;
2.专业要求:药学、制药工程等相关专业;
3.工作技能:熟悉《药品生产质量管理规范》及《药品管理法》相关要求,有制药企业QA、生产或无菌车间实习经验者优先;
4.软性素质:善于沟通,具备良好的岗位适应能力和文档意识,责任心强、原则性强、严谨细致,具备良好的团队协作、学习能力和抗压能力。