锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 参与/负责临床项目的药物安全管理:个列报告处理及递交(包括in-house及外包CRO不同模式)；SAE一致性核查计划的制定与执行；项目安全管理计划的撰写；与项目团队及各部门合作，确保安全性质疑的解决、确保数据库清理按照项目进度及时完成。
2. 参与/负责上市后药物安全管理：包括管理药物安全服务供应商的个列报告收集、处理、递交与随访的流程；协调及参与死亡病例、群体事件的调查工作，并按照法规的要求及时将调查结果递交监管部门；为上市后研究，如重点监测项目的开展提供药物安全支持。
3. 准备临床研究或上市后的药物安全培训材料，提供给内外部相关方并按需提供相关培训。
4. 参与/负责药物安全相关模板、表格、SOP、Work Instruction的准备、制定等工作，协助持续完善药物警戒体系符合法规及合规要求。
5. 参与或支持公司内、外部审计，以及监管机构检查。
6. 参与/负责药物安全数据库Argus的项目预设表格的填写，提出报表导出、系统优化等业务需求。
7. 参与/负责SDEA/PVA的执行工作。
8. 参与药物安全供应商的管理，包括流程管理、以及质控等工作。
9. 其他：根据公司研发及商业战略，参与并支持跨部门项目、或由直属经理指定的其他工作任务。
岗位要求
1. 医学、药学、生命科学相关专业，本科及以上学历。
2. 三年或三年以上制药行业相关工作经验。
3. 熟悉上市前、后药物安全法规及流程。
4. 较好的中英文读写能力；具备较好的沟通、团队协作能力；及MS基本技能。