岗位描述
工作内容
(1)统筹创新药管线注册性临床研究的推进,包括临床开发策略制定、方案设计把关、CRO遴选与管理、进度与质量管控;牵头与临床研究机构、PI、统计与数据管理团队的专业沟通,协调解决临床开发中的关键问题;
(2)协助BD团队对拟引进创新药管线进行临床数据解读、临床开发可行性与风险分析论证。
任职条件
(1)临床医学、药学(临床药理方向)等相关专业博士学位,特别优秀或经验丰富者可放宽至硕士;
(2)5年以上药企注册性临床研究项目管理经验,或3年以上三甲医院临床试验项目管理经验;
(3)熟悉GCP及相关法规,具备统筹推进创新药注册性临床研究的能力;
(4)具备优秀的临床数据解读能力和项目管理能力。
(5)有创新药关键注册性研究(III期)从启动到NDA申报的完整管理经验;有医学事务(Medical Affairs)复合背景。