锦鲤求职岗位描述
工作内容
1.注册策略与计划：负责欧盟（EU MDR）、韩国（MFDS）、日本（PMDA）、澳大利亚（TGA）等国际市场的产品注册，制定并落地注册策略与注册计划，统筹注册进度、资源与预算，确保按期达成注册目标。
2.研发合规导入与设计开发文档评审（合并后） ：在产品研发过程中提前导入目标市场的法规与标准合规要求，识别并提示注册风险点，向研发、设计团队提供合规建议，推动 "合规前置"；负责对研发输出的设计开发文档（DHF/DMR）进行合规性评审，确保开发过程记录与法规证据链完整、可追溯，并指导研发规范输出符合注册要求的文档。
3.市场洞察与注册对标 ：具备市场洞察能力，持续跟踪相似产品 / 竞品在目标市场的上市前批准进度、注册策略与合规动态，及时对标分析，为注册策略制定和产品上市节奏提供输入；与市场团队保持联动，同步注册进展与法规影响。
4.注册申报资料编制：独立编制、审核注册申报资料，包括技术文档（Technical Documentation）、风险管理文档、临床评价资料等，确保资料完整性、合规性并符合各市场监管要求。
5.审核缺陷整改： 主导并协同研发、生产、质量、临床等相关部门，完成注册审核过程中的缺陷项整改，跟踪闭环并输出整改报告。
6.现场审核支持 ：支持体系审核及监管现场审核，负责审核过程中的答疑与沟通，保障审核顺利通过。
7.法规解读与培训：系统解读负责市场的法规、标准及指南，跟踪法规动态，组织内部培训，并将法规要求转化为内部可复用的 SOP，赋能跨部门团队。
任职条件
1.本科及以上学历，生物工程、软件工程、电子工程等相关专业优先。
2.熟悉CGM产品，有 CGM产品或相关有源医疗器械注册经验者优先。
3.熟悉欧盟 MDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、澳大利亚 TGA 等法规体系及注册流程，有成功注册案例者优先。
4.英语读写熟练，能独立撰写英文注册技术文档，具备一定的英语口语沟通能力。
5.学习能力强、综合素质高：热爱学习，除新市场、新法规外，善于主动学习产品相关技术领域知识（如传感器技术、软件算法、生物相容性等），能将法规要求与产品技术深度结合，向研发部门输出可落地、可执行的合规要求。
6.市场洞察能力：具备一定的市场洞察能力，能快速掌握相似产品的上市前批准进度、注册策略与合规动态，并转化为注册工作的有效输入。
7.跨职能对话与协同：具备出色的跨职能沟通与协同能力，能与市场、研发等团队高效对话，快速理解业务需求与技术语言，推动注册工作更快、更好地落地。
8.思维灵活，具备较强的风险识别能力、逻辑分析能力与问题解决能力。