锦鲤求职岗位描述
工作内容
1、负责IVD仪器整机方案设计、系统架构搭建及功能分解，主导跨专业接口定义与设计；
2、将产品规划与用户需求转化为可验证的系统需求及设计输入，建立并维护需求、风险、设计与测试之间的追溯关系；
3、主导整机运行流程、状态机逻辑、系统时序、异常处理机制及安全互锁策略的设计与优化；
4、参与信号处理、校准补偿、结果判定算法、质控逻辑及异常识别等核心算法的开发支持与验证工作；
5、组织整机集成与系统调试，主导设计验证（DV）和设计确认（VQ），推动复杂技术问题的根因分析与闭环解决；
6、编制并维护系统方案、需求规格书、验证确认报告、风险管理报告等DHF文档，确保符合法规要求；
7、支持产品注册检验、注册申报及技术审评发补等工作，提供必要的技术支持与资料准备；
8、跟进研发样机向试产及量产的转化过程，协助处理生产异常、客户投诉及设计变更评估；
9、协调软件、硬件、结构、光学、液路、工艺、试剂、质量及注册等多部门资源，确保项目目标按时达成。
任职条件
1、本科及以上学历，生物医学工程、自动化、电子信息、机械工程、光学、医学检验或相关专业背景；
2、具备5年以上医疗器械或复杂精密仪器研发经验，拥有整机系统设计、系统集成或技术负责人相关履历；
3、至少完整主导或参与过1个产品从需求分析、开发设计、验证确认到转产注册的全生命周期项目；
4、精通需求分析、系统架构设计、接口管理、系统时序控制、验证确认流程、风险管理及设计变更控制；
5、具备优秀的跨学科协同能力，能够有效联动软件、硬件、结构、液路、光学、试剂及工艺等专业团队；
6、熟练掌握MATLAB、Minitab或同类数据分析工具，具备数据处理及算法验证能力；
7、具备出色的技术文档编写能力、复杂问题分析解决能力及跨团队沟通协调能力；
8、具有血球、生化、免疫、凝血、血气、电解质或其他IVD分析仪整机开发经验者优先考虑。