注册经理

岗位职责
1、根据公司总体规划目标，组织开展注册业务工作，确保完成注册任务；
2、根据项目计划，完成创新药在中国境内和/或境外的注册申报；
3、进行产品的上市后维护工作，完成CDE的补充申请；
4、负责与CDE、中检院、NMPA等药监管理部门的注册跟进和沟通协调；
5、负责内部研发相关问题的官方咨询；
6、掌握中国和欧美等主流国家药品注册政策和发展动态，为公司研发提供合规指导和风险管理；
7、进行BD项目的注册评估和注册支持；
8、完成其他注册相关工作。

岗位要求
1、药学、生物学等相关专业本科及以上学历；
2、熟悉药品注册相关法规及申报流程，能对研发中有关注册问题进行解答或协调解决；
3、具有药品注册信息检索和分析调研能力；
4、具有良好的英语听说读写能力；
5、5年以上注册相关工作经验，其中3年以上的创新药注册工作经验，完整的IND申报经验。
6、具有NDA申报经验或中美双报经验为加分项
7、英语可作为工作语言