QA高级专员/工程师（现场）

岗位职责：

在QA经理和主管的领导下执行现场质量管理。主要包括以下方面：

现场监督：

监督关键生产步骤，如原料接收、生产操作、中间体和成品检验等。

及时发现并纠正生产过程中出现的偏差，记录并报告偏差情况。

负责现场IPC样品取样和检查。

文件审核：

审核生产记录、设备维护记录等文件，确保数据的完整性和准确性。

参与批生产记录的审核，确保每一批次产品的生产过程符合标准要求。

参与偏差生产过程中偏差的处理，报告、CAPA（纠正和预防措施）报告等文件的审核。

质量巡检：

参与进行现场质量巡检和审计，评估生产过程中的质量风险。

撰写质量巡检记录，提出改进建议并跟踪落实情况。

审核生产过程电子数据。

协助审计工作，确保公司顺利通过相关认证。

培训与指导：

负责生产人员的GMP培训，确保所有操作人员熟悉并遵守GMP要求。

指导生产人员解决生产过程中遇到的质量问题，提供技术支持和建议。

风险管理：

参与生产过程中的风险管理，识别潜在的质量隐患并提出预防措施。

协助制定和实施风险管理计划，确保生产过程中的质量风险得到有效控制。

参与生产过程中的变更控制，确保所有变更符合相关法规和公司内部SOP。

技能要求：

• 大学本科以上学历，药学、化学、生物学或相关专业。

• 至少3年医药行业质量管理经验,其中至少2年现场QA经验。

• 熟悉GMP文件管理和培训。

• 良好的沟通、解决问题、计划和组织能力。

• 良好的英语水平，良好的计算机技能。

• 口服制剂现场QA经验者（优先）