Senior Manager/Associate Director, AI for CMC

主要职责

1. CMC AI战略与项目管理

• 制定CMC AI路线图和年度项目规划，覆盖小分子、大分子及制造相关领域。

• 与CMC各功能团队合作，识别高价值AI应用场景。

• 建立项目优先级、价值评估和成功指标。

• 管理AI项目组合，与AI CoE共同推动实施。

2. 小分子CMC AI应用

• 合成路线设计与优化；

• 反应条件预测与工艺参数优化；

• 收率、杂质及关键质量属性预测；

• 结晶、制剂及工艺放大优化；

• 工艺稳健性分析。

3. 大分子CMC AI应用

• 生物药工艺开发与优化；

• 细胞培养和纯化过程建模；

• 关键质量属性（CQA）预测；

• 工艺参数优化；

• 制剂稳定性预测；

• 放大和技术转移风险评估。

4. CMC数据与AI平台建设

• 与AI CoE、IT及数据团队合作建设CMC数据基础。

• 推动ELN、LIMS、MES等数据整合和标准化。

• 建立CMC知识库、Ontology和智能化决策能力。

• 推动模型从概念验证（PoC）进入实际应用。

5. AI落地与组织能力建设

• 推动AI工具在科学家和工程团队中的应用。

• 建立AI应用最佳实践。

• 培养CMC团队AI能力。

• 探索LLM、AI Agent在CMC知识管理、法规文件和专家辅助决策中的应用。

任职要求

专业能力：

• CMC 领域：QbD、DoE、工艺表征与控制策略、放大原理、稳定性研究、分析方法与表征技术。

• 建模与统计：多变量数据分析（PCA / PLS，如 SIMCA）、机理建模（如 DynoChem、gPROMS、Aspen、COMSOL）、混合建模、贝叶斯方法与优化。

• AI / ML：主流机器学习方法及其适用边界；能读懂并评审代码与模型（Python 熟练）；了解深度学习在分子与序列数据上的应用。

• 领域工具：RDKit、逆合成 / 合成规划工具（Synthia、ASKCOS、AiZynthFinder 等）、蛋白结构与设计工具（AlphaFold、Rosetta 类）、抗体可开发性预测工具、JMP 或同类统计软件。

• 数据与工程意识：数据管道、MLOps 基本概念，能与 CoE 就架构与交付方式进行有效对话。

教育背景：

• 博士或硕士，专业包括药物化学、化学工程、生物工程、制药工程、生物制药等相关领域。

• 4 ~ 8年以上制药CMC相关经验。

• 具有工艺开发、MSAT、技术转移、放大或制造经验。

• 参与过IND/NDA/BLA等CMC相关工作。

领导能力：

• 具备跨部门项目领导能力。

• 能协调CMC、生产、质量、IT和AI团队共同推进项目。

• 能向科学团队和管理层清晰表达AI价值。