锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1.负责创新小分子、多肽及偶联药物载荷（payload）的生物分析方法开发、验证与样本检测，独立完成方法学设计、LC-MS/MS上机检测、数据采集与复盘分析；负责复杂基质样本的前处理方案设计与技术问题解决，确保分析数据的准确性、合规性与可追溯性，满足IND/NDA申报要求。
2.参与早研项目分子的DMPK/毒代动力学（TK）实验设计与实施，对药代动力学参数（暴露量、线性、组织分布等）进行基础评估，确保生物分析与毒理-药代数据联动解读。
3. 设计并审核实验方案、原始记录、方法学验证报告、样本分析报告及申报资料相关模块；对实验异常数据（如OOS/OOT）进行分析、排查与解决，确保研究质量和时间进度。
4. 负责LC-MS/MS等分析仪器的技术管理（日常维护、校准、故障排查）、实验试剂耗材的全周期管理（需求统计、采购申报、库存台账）及实验数据归档，保障实验室高效合规运转。
5. 参与委外CRO的技术对接、方案审核与数据质量把控，确保委外生物分析研究的科学性与合规性。
6. 跟踪国内外生物分析法规与指南（ICH M10、FDA、EMA、NMPA生物分析指导原则），建立并维护内部生物分析SOP、方法模板及质量控制体系。
7. 与药效、药化等团队紧密协作，按要求完成各阶段实验任务与数据交付。
岗位要求
1. 药学、药物分析、药代动力学、分析化学等相关专业，硕士及以上学历；
2. 2-5年及以上制药企业或CRO生物分析研究经验，具有完整的小分子、多肽或ADC载荷（payload） LC-MS/MS方法开发验证及样本分析实操经验；
3. 精通LC-MS/MS仪器操作与维护，熟悉AB Sciex系列质谱仪（6500/7500等）者优先；系统掌握复杂基质生物样本前处理技术、药代动力学基础理论；
4. 具备实验数据深度分析、统计学处理及报告撰写能力，能独立撰写中英文生物分析报告与方法学验证报告；
5. 熟悉生物分析实验室质量管理要求，具备CRO技术对接与实验进度跟进能力；
6. 具备跨部门沟通与协作能力，执行力强，责任心与团队协作意识突出，严谨细致，具备良好的问题解决与持续学习能力。