锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1、研发质量管理与合规监督
1)研发过程监督：全面负责抗体、ADC药物研发及转移全过程的质量监督与审查。重点确保工艺研究、工艺表征、工艺优化等过程与记录的真实性、合规性和完整性。
2)文件体系审核：负责审核工艺研究部门的管理文件和SOP，核查文件的合规性、科学性及可操作性。
3)现场与物料管理：负责研发车间和实验室现场合规检查；监督细胞库（自建/委托）的放行与领用，并负责研发物料的验收/放行审核。
4)数据完整性：负责ELN电子实验记录的合规审核及线上流程审批，确保符合ALCOA+原则。
2、质量体系与技术转移
1)质量事件处理：参与研发阶段的偏差、变更控制调查。运用风险管理工具进行根本原因分析，制定CAPA措施并跟踪闭环。
2)技术转移管理：审核研发向中试、生产及分析部门转移的全套技术资料，识别技术转移中的质量风险，提出管控建议，确保数据准确、可追溯。
3)验证管理：负责工艺研究和QC相关设备、仪器的验证及台账管理；审核验证方案与报告，确保合规有效。
3、注册申报与审计迎检
1)注册合规：负责抗体、ADC项目IND申报药学部分资料的合规与质量审核，确保申报资料符合法规要求。
2)审计与检查： 配合内外部审计，准备检查资料，落实整改要求，并能独立应对审计提问。
4、其他工作
1)负责工艺研究和QC等设备、仪器的验证及台账管理，审核各类验证方案与验证报告，确保确认与验证范围、方案设计、数据结果、结论合规有效；
2)参与MAH质量体系的持续改进工作，结合委托生产监督与验证审查中发现的问题，提出质量体系优化建议；
3)积极参加公司、部门组织的GMP、MAH法规等相关培训，完成相应考核，持续更新专业知识与法规认知；
4)完成部门负责人或上级领导安排的其他工作。
岗位要求
1、学历与专业：药学、制药工程、化学或相关专业本科及以上学历。
2、工作经验：
1)五年以上制药行业工作经验，其中至少三年以生物制药研发QA工作经验。
2)有抗体（大分子）、ADC药物研发QA经验优先，熟悉药物研发流程、IND申报CMC要求。
3、知识技能：
1)熟悉中国MAH/GMP、ICH、FDA或EMA等药品法律法规、相关指南。
2)熟悉FDA研发相关法规、GMP规范、数据完整性要求。
3)熟练掌握质量体系搭建、偏差/变更/CAPA管理、风险评估、技术转移质量管控等核心工作技能，能独立处理研发过程中的复杂质量问题。
4、能力素质
1)原则性强，具备极高的诚信与合规意识。
2)具备优秀的跨部门沟通协调能力，能平衡研发创新与质量合规。
3)具备一定的团队管理能力或潜质，抗压能力强。