岗位描述
岗位将参与指示细胞库的建立、维护与优化,建立和持续完善细胞供应及质量控制体系,对细胞来源、培养条件、传代次数、细胞状态及使用情况进行全过程管理,确保细胞资源的质量、合规性、可追溯性及长期稳定性。
同时,根据病毒检测、支原体检测、分子生物学分析及其他生物安全检测项目的实验需求和项目进度,合理安排各类指示细胞的培养、扩增、保存及供应,确保细胞资源能够稳定、及时、高质量地支持下游检测项目。为下游实验提供细胞相关技术支持,协助分析和解决检测过程中出现的细胞相关问题,并根据公司业务发展需求参与其他新业务相关研发工作。
主要职责
按照项目需求及细胞制备排程,开展各类指示细胞的培养、扩增、传代、冻存、复苏及交付工作,确保细胞数量和质量满足下游实验要求;
运用细胞生物学相关技术完成细胞培养、细胞沉淀及悬液收集、试剂配制、分装等实验操作;
独立完成指示细胞日常状态观察、培养记录、过期细胞检查、废弃、转运及向其他实验室交付等工作;
参与并持续优化指示细胞库的建立、维护和管理,包括细胞来源、培养条件、传代次数、冻存批次及使用情况等关键数据的记录与监控;
建立并维护细胞供应及质量控制流程,保证细胞资源的稳定性、一致性、可追溯性及合规性;
根据病毒检测、支原体检测及分子生物学等下游实验需求,为相关团队提供细胞技术支持,并协助调查和解决实验过程中出现的细胞相关问题;
根据业务发展需要,参与细胞相关新方法开发、技术优化及其他新业务研发工作;
根据团队资源及项目需求,在完成充分培训后参与跨团队或跨部门实验支持工作;
按照GMP、BSL-2、SOP及数据完整性相关要求开展实验操作,真实、准确、完整、及时地记录实验过程及原始数据;
起草、修订、维护及复核与细胞培养、细胞库及实验操作相关的SOP、实验记录、技术文件和检测报告;
根据细胞制备排程完成相关试剂、培养基及耗材的准备、配制和维护,并及时完成相关记录;
负责相关实验室仪器、设备及设施的日常使用、维护、清洁及记录,确保实验室持续处于合规运行状态;
按照要求完成实验前设备、物料和试剂准备,以及实验结束后的现场清理和实验室5S管理;
支持客户或监管机构审计、数据准备、偏差调查、CAPA及其他质量相关工作;
运用WBS(Work Breakdown Structure,工作分解结构)及精益管理工具,持续识别和推动细胞制备、供应及实验室运行流程的效率优化;
完成岗位所需培训及主管安排的其他相关工作。
任职要求
生物学、细胞生物学、生物技术、生物工程、微生物学、生物制药或其他生命科学相关专业,本科及以上学历;
具有扎实的细胞生物学基础,熟悉哺乳动物细胞培养、传代、冻存及复苏等基本实验操作;
具有细胞培养、细胞库管理、生物制品检测或微生物检测相关工作经验者优先;
熟悉无菌操作,具备良好的实验操作规范意识和实验室安全意识;
具备较强的实验计划执行能力,能够根据多个项目需求合理安排细胞培养及交付工作;
具有良好的数据记录习惯和质量意识,能够按照SOP要求完成实验记录及技术文件撰写;
具有良好的沟通协调能力和团队合作意识,能够与多个检测及研发团队开展跨部门协作;
工作认真负责,具有较强的责任心、主动性和问题解决能力,能够及时识别并反馈细胞培养及供应过程中的异常情况;
具备良好的学习能力,愿意持续学习新的细胞技术、病毒学技术及生物安全检测方法。