锦鲤求职岗位描述
工作职责
1.负责细胞建库项目整体技术路线制定及关键技术决策，包括建库策略、代次设计、培养工艺选择、风险评估、差距分析、技术转移以及复杂技术问题解决方案制定，确保项目符合客户需求及法规要求。
2.作为项目技术负责人，主导细胞建库项目的执行与交付，统筹项目计划制定、资源协调及关键里程碑管理，确保项目按时、高质量完成交付。
3.负责按照PD及GMP要求指导并执行细胞复苏、传代培养、细胞扩增、冻存及相关工艺活动，确保工艺执行符合既定技术要求及质量标准。
4.负责项目生产前准备工作，包括文件、仪器、物料、设备状态及生产资源确认，推动项目顺利启动和执行。
5.代表部门参加内外部项目会议，对接客户及项目团队，通过会议、邮件及其他沟通形式及时同步项目进展、协调解决项目问题，并推动关键节点按计划达成。
6.统筹协调相关部门资源，推动跨部门合作，提高项目执行效率及交付质量。
7.负责起草、审核及优化GMP相关文件，包括但不限于SOP、MBR、URS、风险评估、技术报告及项目相关技术文件。
8.负责项目全生命周期风险管理，及时识别项目进度、质量、技术及资源风险，制定并推动风险缓解措施落地，确保项目目标实现。
9.主导偏差调查、变更管理、CAPA实施及持续跟踪，推动质量体系持续优化与合规管理。
10.负责团队成员的培养与辅导，包括岗位培训、技术指导、项目实践培养及经验传承，推动技术标准化建设及最佳实践推广，提升团队整体交付能力。
11.推动细胞建库工艺优化、平台建设及持续改进项目，持续提升项目交付质量、运营效率及合规水平。
12.支持客户审计、监管检查及技术答复工作，确保项目符合国内外法规、GMP要求及客户期望。
13.参与部门业务发展、技术能力建设及组织管理工作，完成部门安排的其他相关任务。
任职资格
博士学历，生物、医学、生物工程、药学或相关专业优先。
2.具有细胞培养、细胞建库、工艺开发、生物制药生产或相关领域工作经验，具备独立负责项目交付经验者优先。
3.熟悉生物制药开发及生产流程，了解细胞株开发、细胞培养工艺、DS/DP生产、质量管理体系及GMP法规要求。
4.具备扎实的技术分析和问题解决能力，能够独立制定技术方案并推动复杂问题闭环解决。
5.具备优秀的项目管理能力及跨部门协调能力，能够在复杂项目环境下推动资源整合和项目交付。
6.具备优秀的沟通与客户管理能力，能够独立与国内外客户开展技术交流和项目沟通。
7.具备团队培养和人员辅导经验，能够推动知识沉淀、经验传承及团队能力建设。
8.具有较强责任心、执行力及学习能力，能够适应快节奏项目环境并推动持续改进。
9.熟练使用Microsoft Office办公软件，包括Word、Excel、Power Point及Outlook等。
10.具备良好的英文听说读写能力，能够独立完成英文技术文件编写，并与国际客户开展技术沟通和项目交流。