细胞培养工艺开发研究员-高级研究员

研究员/高级研究员（细胞培养方向）招聘JD

一、岗位基本信息

岗位名称： 研究员/高级研究员（细胞培养方向）

工作地点： 杭州

所属部门： 微生物和病毒产业化平台部

招聘人数： 1人

岗位性质： 全职

二、岗位概述

负责或参与基于哺乳动物细胞表达系统的上游细胞培养工艺开发、优化、放大、技术转移及工艺表征，支持IND、BLA及商业化阶段项目。

根据项目目标及分子特性，独立完成实验方案设计、执行、数据分析和技术总结；作为项目核心技术人员，与客户及内部团队沟通项目计划、实验安排、关键风险和项目进展，并完成项目汇报材料、研发报告、技术转移文件及注册申报文件的撰写。同时，参与技术平台建设、实验室运营及员工培训，确保项目高质量交付。

三、岗位职责

1. 细胞培养工艺开发与优化

负责或参与哺乳动物细胞培养工艺开发与优化，包括种子扩增、培养基及补料筛选、培养参数优化和收获条件开发。

独立设计并执行摇瓶及生物反应器规模的细胞培养实验。

熟悉批次、补料分批及灌流培养等工艺模式，能够系统优化关键工艺参数。

分析细胞生长、代谢、产量及产品质量数据，识别影响工艺性能的关键因素。

参与高通量筛选及DoE实验设计，提高工艺开发效率。

2. 工艺表征与风险评估

负责或参与关键工艺参数识别、参数范围评估、工艺稳健性及最差条件研究。

基于QbD理念，建立关键质量属性、关键工艺参数及工艺控制策略之间的关联。

对实验偏差、异常结果及工艺风险进行调查分析，并制定风险降低措施。

支持工艺验证、持续工艺确认及申报后工艺变更研究。

3. 工艺放大与技术转移

参与或主导细胞培养工艺从小试到中试及GMP生产规模的放大。

根据设备差异、传质、混合及工艺控制要求制定放大策略。

负责或参与技术转移方案的起草和审核。

为工程批、毒理批、临床批及工艺验证批提供技术支持，及时解决生产问题。

4. 项目管理与客户沟通

担任项目技术负责人或核心成员，制定项目计划并协调实验资源及跨部门排期。

与分析开发、下游工艺、制剂、质量、生产、注册及项目管理团队高效协作。

作为客户技术沟通窗口，定期汇报项目进展、实验结果、后续计划及潜在风险。

准备并更新项目汇报PPT、会议纪要及阶段性总结。

5. 技术文件与申报支持

独立撰写或审核实验方案、研发报告、工艺开发与表征报告及技术转移文件。

参与IND、BLA等注册申报文件中细胞培养工艺相关内容的撰写、审核及问题回复。

确保实验记录、原始数据及项目文件完整、准确、可追溯，并符合数据完整性要求。

6. 平台建设、培训与实验室运营

参与细胞培养工艺开发和表征平台的建设与优化。

跟踪细胞培养、生物反应器及过程分析技术的发展，推动新技术评估与应用。

建立和完善实验操作流程及培训体系，承担新员工和初级研究人员的培训与指导。

参与设备、物料、实验排期及EHS管理，确保实验活动符合公司质量体系要求。

高级研究员需能够指导团队解决复杂技术问题，推动平台能力提升。

四、任职要求

1. 教育背景

生物工程、生物技术、细胞生物学、生物化学、制药工程或相关专业硕士及以上学历。

博士学历或具有海外学习、工作经历者优先。

2. 工作经验

研究员： 具有1年以上哺乳动物细胞培养或生物工艺开发经验。

高级研究员： 具有3至5年以上相关经验，能够独立负责工艺开发、放大、技术转移或工艺表征项目。

具有生物制药企业、CDMO/CRO或抗体及重组蛋白产品开发经验者优先。

具有IND、BLA或商业化项目支持经验者优先。

3. 核心专业能力

熟悉CHO、HEK293等哺乳动物细胞的培养特性及蛋白表达工艺。

熟悉无血清或化学成分限定培养基、补料策略及培养参数优化。

掌握摇瓶、微型及台式生物反应器的操作与工艺开发方法。

熟悉温度、pH、DO、搅拌、通气、渗透压、活细胞密度及细胞活率等关键参数。

能够结合细胞生长、代谢、产量和产品质量数据进行工艺分析与决策。

了解混合、传质、剪切力、功率输入及kLa等工艺放大原理。

熟悉QbD、DoE、风险评估、工艺表征及控制策略相关理念。

了解生物制品CMC开发流程及IND/BLA申报要求。

具有JMP、Design-Expert、Minitab等统计分析软件使用经验者优先。

4. 项目管理与综合能力

具备良好的项目管理、跨部门协调和多任务管理能力。

具有较强的逻辑分析和问题解决能力，能够识别技术风险并提出解决方案。

具备良好的中英文沟通及技术文件撰写能力，能够使用英文进行客户沟通者优先。

工作严谨、责任心强，具有良好的科学素养、数据完整性意识和团队合作精神。

能够根据项目需要为中试、GMP生产及技术转移提供现场支持。

五、优先考虑条件

具备以下一项或多项经验者优先：

CHO或HEK293稳定细胞株的细胞培养工艺开发；

抗体、双抗、融合蛋白、重组蛋白或病毒载体产品开发；

高产、灌流或高密度细胞培养工艺开发；

Ambr、Applikon、Sartorius或Cytiva生物反应器平台操作；

工艺表征、CPV、PPQ或商业化工艺支持；

小试至中试或GMP规模的工艺放大与技术转移；

IND/BLA申报资料撰写或监管机构问询回复；

CDMO项目管理及客户技术沟通。