锦鲤求职岗位描述
工作职责：
1. 主导公司医美医疗器械产品（三类植入器械、二类敷料）的注册全流程工作，撰写及审核全套注册资料，确保资料合规、真实、完整，高效推进产品上市进程。
2. 协调研发、生产、质量、临床、市场等部门，解决产品开发、检验、临床、注册过程中的各类问题，梳理注册合规与质量体系匹配要点，确保公司研发、生产、注册全流程符合三类医疗器械质量管理体系要求，保障项目各节点高效落地保障产品注册顺利通过。
3. 负责与药监局审评中心、检验机构、临床机构沟通对接，响应审评补正意见，完成答疑、资料修订，全程把控注册进度，解决审评过程中的技术及合规问题。
4. 持续跟踪药监局医疗器械相关法规、注册审评指导原则等，结合医美器械产品监管要求，深入开展法规政策解读，为产品注册路径提供决策依据。
5. 负责已申报产品的变更、延续、备案、年报等后续合规工作，建立完善注册档案体系，同步梳理产品全生命周期合规风险，保障产品上市后合规运营。
任职资格：
1. 学历及专业：硕士及以上学历，生物材料、生物医学工程、生物工程等相关专业。
2. 工作经验：3年及以上三类医疗器械生物材料注册工作经验，有重组胶原蛋白、透明质酸等医用植入材料类产品完整注册申报经验，有成功获得植入类产品注册证案例者优先。