微生物主管(J11684)

工作职责：

1. 负责检测方法与平台开发：

a) 负责或主导新产品、新项目的微生物检测方法（如无菌检查、细菌内毒素、支原体检测、生物负荷等）的开发、转移、验证及确认工作。

b) 评估和引入新的微生物检测技术及设备，持续优化现有检测流程，提升检测效率和准确性。

c) 负责开发和调研新型微生物检测方法，落地并实施检测等。

2. 负责日常检测与分析：

a) 独立执行原材料、中间产品、原液、半成品、成品及生产环境（洁净区空气、表面、水系统等）的微生物限度、无菌、内毒素、支原体等检测。

b) 准确记录实验数据，对检测结果进行趋势分析和统计，及时报告异常情况。

c) 负责微生物实验室的搭建和日常管理，包括设备维护、菌种管理、培养基适用性检查等。

3. 负责微生物实验室管理与合规：

a) 确保微生物检测活动符合中国药典、USP、EP、FDA及cGMP等相关法规和公司SOP要求。

b) 参与撰写、审核和修订微生物检测相关的标准操作规程（SOP）、验证方案和报告等质量管理文件。

c) 协助应对客户审计、官方审计并提供专业的技术支持。

4. 偏差与异常调查：

a) 主导或参与微生物检测相关的OOS/OOT（超标/超趋势）结果调查、偏差处理和纠正与预防措施（CAPA）的制定与实施。

b) 对生产环境中发现的微生物污染进行溯源分析，提出有效的控制建议。

任职资格：

1、 具备丰富的无菌检查、细菌内毒素、支原体检测和微生物限度检查的实践经验。

2、 具备洁净区环境监控和水系统微生物监控的实践经验

3、 本科及以上学历，微生物学、生物技术、医学检验、药学等相关专业

4、 拥有3年以上在制药、生物技术或医疗器械行业微生物检测实验室的工作经验

5、 精通并熟练掌握中国药典、USP、EP等关于微生物检测的法规要求。

6、 有主导完成微生物检测方法学验证或新实验室