锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1、负责上市药品 AE/SAE 医学审核、因果评估、SUSAR 及时上报，复核 MedDRA 编码
2、开展安全信号挖掘、评估，撰写信号报告，维护 RMP、落实风险管控措施
3、独立编写复核 PSUR/PBRER、年度 PV 报告，对接 NMPA 递交及监管问询、核查
4、审核说明书安全性内容、市场医学物料安全表述，提出修订医学依据
5、为内部团队提供医学安全支持，开展 PV 合规培训，跟进国内外安全文献情报
6、完善 PV 医学相关 SOP，配合药监飞检、第三方审计迎检工作
岗位要求
1、临床医学本科及以上，持有执业医师证，有临床工作经验优先
2、3 年及以上药企 PV 医生经验，熟悉上市后药物警戒全流程，精通 GVP 法规
3、能独立完成 SAE 判定、信号分析、PSUR/RMP 撰写，熟练使用 MedDRA
4、逻辑严谨、风险意识强，良好跨部门沟通，能应对紧急上报、核查等高压工作
5、英文读写流畅，可查阅外文文献及海外法规
加分：肿瘤 / 内分泌等对应领域临床背景、经手创新药完整上市后 PV 项目、有药监核查对接经验