岗位描述
岗位职责
1. 负责原料药 API 合成工艺开发、路线优化与工艺放大,提升工艺稳定性与生产可行性;
2. 开展工艺参数筛选、杂质研究,确定关键工艺参数与物料属性,完成工艺开发报告;
3. 配合中试与生产放大,及时解决工艺技术问题,保障项目顺利推进;
4. 严格按照 SOP 及 cGMP 规范开展实验,确保数据、记录及技术文件真实合规;
5. 负责实验异常、工艺偏差的排查分析,完成相关调查与改进总结;
6. 协助 API 工艺相关 NDA 申报资料整理撰写,归档维护各类研发技术文件。
岗位要求
1. 应用化学、有机化学、制药工程、化学工程相关专业
2. 博士优先,综合条件优异的硕士可酌情考虑
3. 有原料药合成、工艺摸索、杂质分析相关实验室课题经验优先