验证QA

岗位职责
1. 主导建立覆盖药品全生命周期的验证管理体系，统筹新工厂设施、设备、工艺、清洁及计算机化系统的验证活动，确保符合NMPA、FDA、EMA法规及ISPE技术指南要求。
2. 牵头制定项目验证主计划（VMP），审核验证方案的科学性与合规性，监督文件的规范起草与分发。
3. 全流程协调验证实施，涵盖建设施工、验收、确认/验证至交付的各环节，解决跨部门协作中的技术与合规问题。
4. 负责GMP认证核心文件的编制与落地，包括URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ及计算机化系统验证文档。
5. 对接第三方验证机构，监督其工作质量与进度，确保验证结果符合法规要求。
6. 参与SOP体系建设，在项目验收与交付阶段完成新员工的验证流程培训。
7. 投产后统筹年度验证计划的制定与执行，持续优化验证管理流程。

岗位要求
1. 化学、制药、生物等相关专业统招本科及以上学历，5年以上制药行业（原料药/化学药/生物药）工作经验，其中至少3年验证管理或C&Q（验收与确认）实操经验。
2. 精通国内外GMP验证法规，具备新建药厂或FDA认证项目验证经验者优先。
3. 具备优秀的跨部门协作与沟通能力，英语读写能力突出者优先。