2027届-质量-质量保证-QA for QC-全球质量部

部门介绍

药明生物全球质量业务部由全球质量体系和合规部（Global Quality System and Compliance）、质量保证部（Quality Assurance）、质量控制部（Quality Control）、全球质量运营管理部（Global Quality Operation Management）组成。业务分布在上海、无锡、苏州、杭州、石家庄、成都以及爱尔兰、德国、美国、新加坡等海外地区。

截止2026年6月30日，药明生物累计通过了全球合作伙伴超过2000次GMP检查，且顺利通过来自全球14家权威药品监管机构，包括中国、美国、欧盟、巴西、新加坡、日本、德国等共计49次GMP检查，同时15个生产厂获得GMP认证。26个商业化产品获得全球监管机构共计117次批准，药明生物生产的无菌生物制剂已获得批准进入美国和欧洲等国际市场。

药明生物全球质量业务部团队超过1100人，近三分之一成员拥有硕士及以上学历或同等资历，30余位管理者具备丰富的海内外行业经验。团队秉持国际最高质量标准，具备卓越执行力与创新解决方案，为药明生物持续扩产、巩固全球生产布局及推动全球双厂战略奠定坚实基础。

适合专业：

药学、医学、生物学等相关专业

工作职责：

1. 负责药品检验过程的质量监督，保证所订的各项检验操作规程符合GMP要求并贯彻执行;

2. 在确保合规的基础上，协助QC部门优化流程，预防或降低问题的发生；

3. 负责QA for QC内部工作流程的优化。

4. 负责产品批检验记录的审核;

5. 负责QC区域相关仪器设备的放行，对报警进行评估判定，并对报警处理流程进行跟踪

6. 负责审核和批准原料，辅料，中间产品, 原液和成品的质量标准，取样程序和检验程序，COA，检测方案或稳定性方案和报告

7. 负责对电子数据进行批放行前审核和周期性审核，并对数据审核过程中出现的异常跟进和评估

8. 负责QC部门相关SOP文件，QRM,质量声明, URS，验证或确认方案/报告的审核

9. 负责审核和批准实验室调查报告，超限事件调查表；

10.负责批准设备，设施，仪器，厂房及计算机化系统等放行申请，对于适用的情况，需负责确认完成DI放行前检查，更新和维护计算机化系统清单;对报警进行评估判定，并对报警处理流程进行跟踪；

11.参与QC相关的变更、偏差的审核工作，保证偏差的及时启动和次要变更及时启动和关闭；负责偏差CAPA 有效性检查;

全面的项目培养计划

系统的培训课程

o 核心价值观系列

o 技术业知识系列

o 通用能力系列

o 项目管理系列

o 药品生产和检测相关法规及GMP相关培训

定制化个人发展计划

o 根据每位入选者个人特质和轮岗情况，定制个人发展计划，并定期考核和实时调整。

o 根据定期考核成绩，及时调整发展计划，赋予其更快更多地成长和晋升机会。

任职要求：

1. 具备医药或相关专业本科以上教育背景；

2. 熟悉GMP/CGMP/欧盟GMP等法规;

3. 良好的协调沟通能力, 英语读写能力良好;

4. 分析检测经验和相关工作经验更优;