锦鲤求职岗位描述
部门介绍：
药明生物全球质量业务部由全球质量体系和合规部（Global Quality System and Compliance）、质量保证部（Quality Assurance）、质量控制部（Quality Control）、全球质量运营管理部（Global Quality Operation Management）组成。业务分布在上海、无锡、苏州、杭州、石家庄、成都以及爱尔兰、德国、美国、新加坡等海外地区。
截止2026年6月30日，药明生物累计通过了全球合作伙伴超过2000次GMP检查，且顺利通过来自全球14家权威药品监管机构，包括中国、美国、欧盟、巴西、新加坡、日本、德国等共计49次GMP检查，同时15个生产厂获得GMP认证。26个商业化产品获得全球监管机构共计117次批准，药明生物生产的无菌生物制剂已获得批准进入美国和欧洲等国际市场。
药明生物全球质量业务部团队超过1100人，近三分之一成员拥有硕士及以上学历或同等资历，30余位管理者具备丰富的海内外行业经验。团队秉持国际最高质量标准，具备卓越执行力与创新解决方案，为药明生物持续扩产、巩固全球生产布局及推动全球双厂战略奠定坚实基础。
适合专业：
药学、医学、生物学等相关专业
工作职责：
1. 负责药品生产的全过程的质量监督，保证所制定的各项操作规程符合GMP要求并贯彻执行，以保证药品产品质量；
2. 在确保合规的基础上，协助业务部门优化流程，预防或降低问题的发生；
3. 负责DS/DP生产、工程、验证以及DI 相关文件的审批,包括但不限SOP，验证报告，PFD，主批生产记录（MBR)和批生产记录（BPR)等
4. 负责生产区域的日常以及周期巡检，保证生产区域的记录（包括Logbook, BPR等文件）、生产现场、工艺操作符合GMP及SOP要求；
5. 负责主生产记录以及批生产记录的审核及签批，确保实际生产工艺符合工艺流程和技术转移方案的要求；
6. 负责对电子数据进行批放行前审核或周期性审核，并对数据审核过程中出现的异常跟进和评估；
7. 负责生产区域功能间的清理和清场的检查和放行。负责生产车间设备的放行工作；
8. 参与生产相关的变更、偏差的审核工作，保证偏差的及时启动和变更及时启动和关闭；负责偏差CAPA 有效性检查；
9. 参与公司内外部审计，回复客户和官方审计，并追踪改正措施的执行情况；
10. 负责新产品引入、风险评估、技术转移的文件审核；
全面的项目培养计划
系统的培训课程
o 核心价值观系列
o 技术业知识系列
o 通用能力系列
o 项目管理系列
o 药品生产和检测相关法规及GMP相关培训
定制化个人发展计划
o 根据每位入选者个人特质和轮岗情况，定制个人发展计划，并定期考核和实时调整。
o 根据定期考核成绩，及时调整发展计划，赋予其更快更多地成长和晋升机会。
任职要求：
1. 具备医药或相关专业本科以上教育背景；
2. 熟悉GMP/CGMP/欧盟GMP等法规;
3. 良好的协调沟通能力, 英语读写能力良好;
4. 敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作.
5. 熟悉使用自动化工具，运用AI辅助解决日常问题
6. 英文交流能力，听说读写
7. 善于发现问题，并具备学习热情
8. 支持WBS，持续精益改善工作