岗位描述
MSAT(Manufacturing Science and
Technology,生物制药科技部)是连接工艺研发与商业化生产的重要技术团队。MSAT实验室通过实验研究、数据分析和技术验证,为技术转移、工艺验证、生产支持及工艺问题排查提供技术支持。
实验室开展上游细胞培养和下游蛋白纯化相关研究。相关工作既包括细胞培养、平行对比实验、层析纯化和过滤实验,也包括在实验室规模或中试规模模拟生产工艺、分析工艺异常并形成技术结论。
实验室主要工作包括:
· 上游细胞培养研究,包括实验室规模或中试规模细胞培养运行、生产终末细胞库(EOPCB)建库等;
· 下游蛋白纯化研究,包括溶液配制、抗体层析纯化、深层过滤及膜过滤等;
· 通过平行实验和规模缩小研究模拟生产过程,开展工艺确认、工艺表征及相关支持性研究;
· 针对工艺异常或偏差开展调查性实验、数据分析和问题排查;
· 支持技术转移、工艺验证和生产技术问题解决;
· 参与上游、下游及连续工艺平台建设,以及实验室系统、5S和日常运营管理。
适合专业:生物制药、生物工程、生物化工、发酵工程、药学、细胞生物学及其他相关专业。
岗位职责:
在主管和资深同事指导下,参与MSAT实验室上游或下游研究及生产技术支持工作。
1. 参与上游细胞培养实验,或下游溶液配制、抗体层析纯化和过滤实验;
2. 参与实验室规模或中试规模研究,通过平行对比实验及相关研究评估工艺表现;
3. 参与研究方案或实验方案的撰写、实验执行与协调,并对实验数据进行整理、分析和解读;
4. 参与工艺异常、偏差及相关问题的调查性研究,协助形成技术结论;
5. 协助开展生产技术支持,包括研究方案执行、结果分析、研究报告撰写,以及向跨职能团队或客户沟通研究结果;
6. 参与技术转移、工艺验证及工艺问题排查与解决;
7. 参与上游或下游平台知识体系建设、研究方法标准化及实验室日常管理,包括系统建设、5S维护和实验排期;
8. 遵守公司数据完整性、知识产权保护和实验室安全相关政策与流程,确保日常实验室活动符合EHS要求及相关内部标准。
岗位要求:
· 生物制药、生物工程、生物化工、发酵工程、药学、细胞生物学或相关专业硕士及以上学历;
· 对生物药生产工艺、技术转移及产业化相关工作有兴趣;
· 具有哺乳动物细胞培养、生物反应器操作、蛋白纯化、层析、深层过滤、膜过滤、缓冲液或工艺用溶液配制等一项或多项学习或实验经历者优先;
· 具备良好的英文阅读和写作能力,能够阅读英文技术文献与项目资料,并在指导下撰写英文技术材料;
· 具备良好的逻辑分析、团队合作、组织和沟通能力;
· 积极主动,具有责任感和自律意识,注重细节并以结果为导向。
您将得到的培训:
基础与合规培训
实验室日常管理、数据完整性、EHS、PDQA相关体系和岗位必需培训与资质确认。
上游技能培训
基础知识、检测设备、细胞培养、卫星罐相关研究及EOPCB建库等模块。卫星罐相关学习将结合实验室规模或中试规模细胞培养、平行实验和生产过程模拟进行。
下游技能培训
基础知识、溶液配制、AKTA层析、UFDF、深层过滤及其他蛋白纯化相关模块。
分阶段学习与实践
通过理论材料、线上操作视频、线下实践练习和培训师指导,逐步完成从知识学习到实验操作。
考核与能力追踪
通过iGrow理论考核、线下实践考核、培训记录和技能矩阵追踪培训完成情况及岗位技能。
MSAT专业能力培养
结合项目实践,学习研究方案与报告撰写、实验数据分析、技术转移、工艺验证、生产支持和工艺问题排查的基本方法。
职业发展:
1. 通过基础、上游或下游模块化培训,逐步建立细胞培养或蛋白纯化工艺知识,并完成相应理论和实践考核;
2. 通过参与实验方案、实验执行、数据分析和技术报告等工作,逐步提升独立开展研究和形成技术结论的能力;
3. 通过参与生产支持、技术转移、工艺验证和问题调查,建立从实验室研究到商业化生产的系统认识;
4. 在上游或下游专业方向持续积累经验,并通过平台知识建设、研究方法标准化和技术交流,逐步提升专业深度、项目协作及技术沟通能力。