岗位描述
大分子药物最终成品的工艺(包括无菌液体灌装、预充针及冻干工艺)开发优化,制剂Non-GMP中试批次生产,制剂工艺由中试生产向GMP生产的放大与转移、后期的工艺表征以及相关文件的撰写等。
适合专业:博士或硕士、本科学历:分子生物学、肿瘤生物学、药理学、生物化学、蛋白质组学、生物工程、药学、生物制药、生物技术、制药工程、药物制剂等生物类、医学类等实验科学或工程相关专业。
岗位职责:
1. 掌握无菌制剂生产工艺(包括液体灌装、预充针及冻干工艺)的知识与设备(干热和湿热灭菌柜、冻干机、灌装线等)的操作;
2. 根据项目工艺要求,完成项目实验操作或生产过程中的物料准备、配液、灌装、冻干、轧盖和目检等操作,并能及时发现和解决异常情况;
3. 根据实验或中试生产进度,按时完成项目文件的起草、数据收集和相关记录,对过程中的问题进行归纳和总结,并最终撰写制剂开发研究或生产报告;
4. 参与项目制剂开发和协助制剂工艺放大及工艺转移至GMP生产;并支持后期项目工表征和风险评估等工作;
5. 学习制药行业GMP专门知识,培养无菌意识,保证小试、中试及放大等过程有效合规;
6. 参与实验室日常工作,如SOP培训及修订、设备调试及维护、运营管理等;
7. 遵守公司合规要求。
岗位要求:
1. 具备严谨的科研思路及实验习惯,能够系统地设计实验,并有较强的实验执行能力及计划性,能客观地分析实验结果;
2. 具备良好的执行能力、抗压能力、操作能力及主观能动性,善于发现和解决问题;
3. 具备较强的沟通协调能力,能够独立实现内外部的良好沟通与协调;
4. 熟悉Office办公软件;具备良好的英语听、说、写能力;
5. 博士或硕士、本科学历;
6. 分子生物学、肿瘤生物学、药理学、生物化学、蛋白质组学、生物工程、药学、生物制药、生物技术、制药工程、药物制剂等生物类、医学类等实验科学或工程相关专业。
您将得到的培训:
1. 操作技能培训:帮助您快速达到当前岗位的技术资质要求,并通过实验和生产实践,提高工艺操作精确性和效率;
2. 仪器设备使用技能:帮您掌握各种制剂工艺开发和生产设备的操作技巧和维护知识;
3. 在岗专业知识培训:掌握生物制药工艺开发和生产要点,以及GMP相关法规;
4. 项目管理能力:参与或领导跨部门的项目,提升问题解决、项目管理和协调能力;
5. 流程优化和持续改进:接受关于如何持续改进生产流程和产品质量的培训,如WBS和六西格玛管理;
6. 安全意识和知识培训:公司拥有系统完备的安全培训教材和经验丰富的培训讲师;
7. 英语培训:课堂培训及项目实战练习,线上及线下与英语母语专家交流机会;
8. 月度学术报告:邀请世界知名的科学家、公司技术大咖来公司讲座;
9. 管理技能培训:请公司高层及著名培训机构进行培训,提高员工的实践和理论知识。
职业发展:
1. 通过完备的系统培训,帮助您迅速成长为制剂研发生产技术专家;
2. 绩效导向的晋升制度,特有的员工成长激励计划助力您的职业发展;
3. 发掘您的潜质,与团队共同成长,点亮人生的成长计划。