岗位描述
岗位职责
1.协助QA(质量保证)人员进行文件管理,包括SOP、记录、偏差报告等的归档、分发与追踪。
2.在QC(质量控制)人员指导下,学习实验室基础操作,如器皿清洗、培养基配制、样品传递与登记。
3.在验证人员指导下参与设备验证、工艺验证(如培养基模拟灌装)、分析方法验证方案执行及报告撰写。
岗位要求
1.熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范(GMP)》及《中国药典》基本要求;
2.具备扎实的分析化学、药物分析或微生物学基础,熟悉常规检验仪器(HPLC、GC、UV、IR、溶出仪等)操作者优先;
3.观察力敏锐,原则性强,具备良好的质量风险识别能力和沟通能力;