临床注册工程师

工作职责
1、负责医疗器械产品欧盟CE认证（MDR法规）的全流程管理，包括首次注册、延续、变更、年度监督及证书维护；对接公告机构，熟练操作注册系统，完成注册申报及资料跟进，确保符合欧盟MDR (EU) 2017/745法规要求。

2、建立并维护欧盟法规管理体系，跟踪MDR法规、指南、标准及公告机构要求的最新动态，识别合规风险并推动研发、质量、生产等部门完成整改，确保技术文档持续符合法规要求。

3、负责与公告机构对接与送检协调‌，负责与TÜV等欧盟公告机构及第三方检测实验室进行全流程对接。制定检测计划，跟进型式检验进度，高效回应公告机构的技术问询，协调解决测试过程中的不符合项。注册及临床法规更新，处理检验注册问询、补正，优化工作流程。

4、现场审核应对与支持‌：负责迎接并配合公告机构进行的现场质量体系审核（包括初审、监督审核及换证审核）。主导审核前的内部自查与整改，现场协调各部门资源，确保审核顺利通过，并跟踪关闭审核中发现的不符合项。 5、负责公司其他国际市场的产品注册，包括首次注册、延续、变更、年度监督及证书维护。

6、跨部门协作‌：介入产品研发早期阶段，从注册法规角度提供设计输入建议；协同生产、质量、研发等部门收集整合注册所需资料，确保技术文档的完整性、准确性和可追溯性。

工作要求
1、本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程、医疗器械等相关专业，具备5年以上有源、无源医疗器械行业注册或质量管理工作经验。

2、精通 MDR 法规及配套指南、精通CE认证全流程，能够独立编制或审核技术文档（TD）、临床评价报告（CER）、上市后临床随访（PMCF）及上市后监督（PMS）文件。

3、具备‌欧盟CE MDR IIb类产品成功注册的全流程实操经验，有完整的项目案例可供验证。

‌4、具备‌与TÜV（南德、莱茵等）或其他知名公告机构的直接对接经验，具备‌应对公告机构现场审核的实际经验，能够独立主导审核准备及现场应答。

5、具备优秀的英语读写能力，能够熟练撰写英文技术文档及与国际机构进行书面/口头沟通。

6、具备跨部门对接经验，具备扎实的技术理解能力，能够解读产品技术要求、性能验证报告、风险管理文件、生物学评价及质量管理体系要求；

7、熟悉其他国际市场（如美国FDA、巴西ANVISA）注册流程者优先。

专业要求
临床医学、药学、生物医学工程、医疗器械等相关专业