项目经理（无菌耗材）

工作职责
1、项目管理：制定并执行项目计划（立项、设计开发、设计验证、工艺验证、临床试验、注册申报与量产导入等），监控项目进度、成本与质量，确保里程碑达成；

2、产品实现：组织开发设计、评审，确保设计满足临床需求并输出完整技术文档（DHF、DMR等）；

3、法规合规：掌握并贯彻NMPA、MDR、FDA以及医疗器械GCP等法规要求，确保开发过程符合质量体系规范；

4、资源协调：统筹研发、生产、质量、采购、市场等跨部门团队；对接外部CRO、临床机构与供应商；协调设备与耗材的配套开发与验证；推动决策落地；

5、风险管控：系统性识别技术风险、法规注册风险、供应链风险及临床安全风险，制定应对预案并推动执行。

工作要求
1、专业：高分子材料、生物医学工程、医疗器械、材料科学与工程等理工科专业；本科及以上学历（硕士优先）。

2、经验：5年以上医疗器械行业经验，其中3年以上项目管理经验；完整主导过至少2个Ⅲ类无菌耗材全流程开发项目；有输采血配套耗材或血液净化类耗材项目经验者优先、有设备+耗材配套开发项目管理经验者优先。

3、技能：熟悉ISO 13485、NMPA（Ⅲ类无菌） 、MDR、FDA法规及注册流程；熟悉一次性使用无菌耗材的研发、工艺验证、灭菌验证、有效期验证及包装验证流程；了解高分子材料（医用PVC、聚碳酸酯等）成型工艺及生物相容性评价要求等；了解有源医疗设备的配套开发与联机验证要求；熟练使用Project、PLM等项目管理工具。

4、素质：强大的跨部门组织、沟通与协调能力，敏锐的风险识别与问题解决能力，能适应高强度工作节奏。

5、语言：英语读写能力良好，能够阅读英文法规文件及技术资料；有英语口语沟通能力者优先。

专业要求
机械工程、电子工程、生物医学工程、医疗器械、机电一体化、高分子材料等理工科专业