医学专员

岗位职责
1.基于ICH - GCP、CDE指导原则等法规要求，为产品临床定位、适应症选择、安全性评估提供专业建议，保障临床试验质量与合规性。
2.参与制定临床研究计划，负责研究方案、指标及流程的设计与审核；参与方案讨论会、CRO招标会等关键会议并支持相关医学内容，推进项目立项评估。
3.参与医学文件的撰写与审核工作，包括IND/NDA临床申报资料、临床研究报告（CSR）、产品说明书、立项伦理资料、医学宣传材料等。
4.参与医学监查工作，包括入排审核、方案偏离核查、医学编码审核等；监查临床数据的准确性与完整性，把控试验进度，及时解决试验过程中的医学问题。
5.评估临床试验中的不良事件，识别药物安全性信号，制定风险评估与管控策略，保障受试者安全，为安全性问题处置提供专业支持。
6.收集、整理、分析国内外医学文献与临床数据，解读临床试验结果，为公司研发决策、临床路径规划提供科学依据。

岗位要求
23 到 45 岁， 1.医学专业相关，硕士及以上学历。
2.具有丰富的医学专业知识，可接受多领域研发工作，有良好的职业道德，乐于接受挑战并勇于承担责任。
3.具有敏锐的观察力和逻辑分析能力；自主学习能力、理解和沟通能力强。