生物药储备工程师

岗位职责
1、轮岗学习与实践： 根据公司培养计划，在制剂生产、技术转移、工艺开发等核心部门进行轮岗，全面了解生物制剂从原液到成品的全流程；
2、生产与工艺支持： 参与无菌灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等制剂生产环节，协助工程师进行工艺参数设定、设备操作及日常巡检，确保生产符合GMP要求；
3、合规与文件管理： 协助起草、修订SOP、批生产记录、验证方案等GMP文件；参与偏差调查、变更控制和CAPA的跟踪执行；
4、数据分析与优化： 收集生产及检验过程中的数据，运用统计工具进行初步分析，协助团队识别工艺改进点，提高产品质量和生产效率；
5、项目协作： 配合技术部门参与新产品的制剂技术转移、工艺放大及验证工作，支持相关申报资料的整理。

任职要求
1、本科及以上学历，生物工程、生物药等相关专业；
2、具备较扎实的生物制药或药学理论知识，了解GMP基本概念，对无菌制剂生产工艺有一定认知者优先；
3、 严谨细致，能适应严谨的GMP环境，对数据敏感，注重操作规范；
4、学习能力强， 能够快速掌握新设备、新工艺，主动适应轮岗要求；
5、能适应洁净区工作环境（包括穿连体、洁净服），必要时可接受倒班或加班安排；
6、具备良好的沟通能力和团队协作能力，能与生产、质量、工程等多部门顺畅配合；
7、具备良好的英文文献阅读能力（CET-4及以上）；熟练使用Office办公软件；
8、有药企实习经历、GMP相关实训经验、熟悉生物制剂相关设备者优先。

工作地点
中国,广东,深圳市