锦鲤求职岗位描述
职责（Responsibilities）
1. 生产活动管理（Production Activity Management）
执行生产活动（如灭菌、器具准备、配液等）。
负责C/D级洁净区设备及设施的清洁与维护，并支持验证相关工作。
管理设备转移、状态标识及C/D区域5S管理。
协调生产资源供应（如纯化水、蒸汽等）。
2. 文件管理（Document Management）
撰写GMP文件，如SOP、QRA等。
检查、整理并审核生产记录及设备日志。
撰写所属区域设备的用户需求说明书（URS）。
3. 质量事件管理（偏差/变更/CAPA/风险评估）
起草并实施变更，调查偏差事件，撰写风险评估等。
跟踪偏差处理状态，组织相关讨论并推动偏差调查的进行及CAPA制定。
4. 审计支持（Audit Support）
在审计期间协助现场协调工作。
组织审计发现项的回复及相关跟进工作（如会议安排、问题跟踪等）。
5. EHS职责（环境、健康与安全）
主导安全检查与审核，推动安全文化建设。
参与风险评估及事件调查工作。
6. 人员培训与发展（Personnel Training & Development）
制定并组织GMP及EHS相关培训。
根据人员资质分配工作，跟踪培训完成情况。
7. 其他工作（Other Tasks）
负责消毒剂的回收与发放管理。
协调C/D级洁净区环境监测（EM）采样工作。
支持持续改进项目，提升生产效率。
任职要求（Requirements）
教育背景（Education）
药学、微生物学、生物工程、化学工程或相关专业本科及以上学历。
技能与胜任力（Skills & Competencies）
具备较强的问题解决能力和分析能力。
具备优秀的沟通协调能力。
工作细致严谨，组织能力强，具有团队合作精神。
专业技能（Technical Abilities）
熟练掌握文件编写及常用办公软件。
具备良好的文件管理能力，能够确保记录的准确性和完整性。
具备一定的英文听说读写能力，能够接待国内外客户现场参观及工艺介绍