现场QA

1、负责QA-SH部门相关文件的起草和修订；

2、负责DS及CB部门主生产记录、批生产记录以及电子数据的审核；

3、负责DS及CB部门生产现场的日常监控；

4、参与DS及CB异常情况调查、处理，审核以及批准，纠正预防措施计划并监督实施，以及完成后必要的有效性检查

5、参与项目相关问题的协调与处理

6、配合内审和外部检查相关工作；

职位要求：

1、具备医药或相关专业教育背景

2、4年以上QA或DS工作经验，熟悉上下游工艺。

3、 敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作;

4、了解GMP/cGMP/欧盟GMP等法规；

5、良好的沟通协调能力；

6、熟悉使用自动化工具，运用AI辅助解决日常问题

7、必须英文交流能力，听说读写

8、熟悉DS&CB生产过程及相关法规要求

9、善于发现问题，并具备学习热情

10、支持WBS，做持续精益改善工作