DS现场QA

工作职责Job Responsibility：

1. 负责药品生产的全过程的质量监督，保证所制定的各项操作规程符合GMP要求并贯彻执行，以保证药品产品质量；

2. 在确保合规的基础上，协助业务部门优化流程，预防或降低问题的发生；

3. 负责DS/DP生产、工程、验证以及DI 相关文件的审批,包括但不限SOP，验证报告，PFD，主批生产记录（MBR)和批生产记录（BPR)等

4. 负责生产区域的日常以及周期巡检，保证生产区域的记录（包括Logbook, BPR等文件）、生产现场、工艺操作符合GMP及SOP要求；

5. 负责主生产记录以及批生产记录的审核及签批，确保实际生产工艺符合工艺流程和技术转移方案的要求；

6. 负责对电子数据进行批放行前审核或周期性审核，并对数据审核过程中出现的异常跟进和评估；

7. 负责生产区域功能间的清理和清场的检查和放行。负责生产车间设备的放行工作；

8. 参与生产相关的变更、偏差的审核工作，保证偏差的及时启动和变更及时启动和关闭；负责偏差CAPA 有效性检查；

9. 参与公司内外部审计，回复客户和官方审计，并追踪改正措施的执行情况；

10.负责新产品引入、风险评估、技术转移的文件审核；

11.负责生产部门相关SOP 文件的审核；

12.参与培养基模拟罐装监控，及相关验证方案验证报告的审核。

13. 负责细胞库引入，风险评估，技术转移的文件审核；

14.作为放行QA，汇总放行需求的基础信息，出具产品放行审核记录。

15.参与其它与质量有关的活动，如需要。

任职要求Requirement：

1. 具备医药或相关专业本科以上教育背景；

2. 2年以上QA或DS工作经验，熟悉上下游工艺；

3. 熟悉GMP/CGMP/欧盟GMP等法规;

4. 良好的协调沟通能力, 英语读写能力良好;

5. 敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作.

6. 良好的沟通协调能力；

7. 熟悉使用自动化工具，运用AI辅助解决日常问题

8. 必须英文交流能力，听说读写

9. 熟悉DS&CB生产过程及相关法规要求

10.善于发现问题，并具备学习热情

11.支持WBS，做持续精益改善工作