DP现场QA

工作职责Job Responsibility：

1. 负责药品生产的全过程的质量监督，保证所制定的各项操作规程符合GMP要求并贯彻执行，以保证药品产品质量；

2. 在确保合规的基础上，协助部门优化流程，预防或降低问题的发生；

3. 参与DP生产相关的偏差、计算机化系统、投诉等的调查和处理，参与变更的审核和评估，评估对产品质量的影响、评估 CAPA 制定的有效性确认。

4. 审核DP相关的风险评估报告，识别潜在的质量风险。

5. 维护和更新DP CCS 报告，确保CCS满足法规的要求

6. 负责DP生产、工程、验证以及DI 相关文件的审批,包括但不限SOP，验证报告，PFD，主批生产记录（MBR)和批生产记录（BPR)等

7. 参与DP生产现场检查、生产批记录的审核，以及生产设备的电子数据审核

8. 审核DP生产和质量管理相关文件，包括SOP，FORM,TRA,SRD,OJT等。

9. 审核研究/确认/验证方案和验证报告等文件，包括设备验证、清洁确认、工艺验证等；

10.审核 DP 技术转移相关文件审批、制剂生产相关文件审核，包括 NPI、PFD、SOP、MBR等；

11.负责生产区域的日常以及周期巡检，保证生产区域的记录（包括Logbook, BPR等文件）、生产现场、工艺操作符合GMP及SOP要求；

12.负责生产区域功能间的清理和清场的检查和放行。负责生产车间设备的放行工作；

13.参与培养基模拟罐装监控，及相关验证方案验证报告的审核。

14.作为放行QA，汇总放行需求的基础信息，出具产品放行审核记录。

15.参与审计准备以及审计支持，准备和应对公司的内外部审计；

16.完成上级安排的临时工作，并确保符合完成工作前具有相应工作资质。

任职要求Requirement：

1. 具备医药或相关专业本科以上教育背景；

2. 具有两年或以上的制药企业无菌制剂工作经验 ，

3. 熟悉掌握 GMP 知识及其应用，并熟练运用偏差、变更、CAPA、质量风险管理工具

4. 生物制药和无菌生产等相关 GMP 知识；熟悉 GMP 法规知识.

5. 英语能力良好;

6. 敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作；

7. 善于发现问题，并具备学习热情；支持WBS，做持续精益改善