贴签包装&DP QA

负责药品生产的全过程的质量监督，保证所制定的各项操作规程符合GMP要求并贯彻执行，以保证药品产品质量；

在确保合规的基础上，协助部门优化流程，预防或降低问题的发生；

参与DP贴签包装生产相关的偏差、计算机化系统、投诉等的调查和处理，参与变更的审核和评估，评估对产品质量的影响、评估 CAPA 制定的有效性确认。

审核DP贴签包装相关的风险评估报告，识别潜在的质量风险。

负责DP贴签包装生产、工程、验证以及DI 相关文件的审批,包括但不限SOP，验证报告，PFD，主批生产记录（MBR)和批生产记录（BPR)等

参与DP贴签包装生产现场检查、生产批记录的审核，以及生产设备的电子数据审核

审核DP贴签包装生产和质量管理相关文件，包括SOP，FORM,TRA,SRD,OJT等。

审核研究/确认/验证方案和验证报告等文件，包括设备验证、清洁确认、工艺验证等；

审核 DP贴签包装 技术转移相关文件审批、制剂生产相关文件审核，包括 NPI、PFD、SOP、MBR等；

负责生产区域的日常以及周期巡检，保证生产区域的记录（包括Logbook, BPR等文件）、生产现场、工艺操作符合GMP及SOP要求；

负责生产区域功能间的清理和清场的检查和放行。负责生产车间设备的放行工作；

作为放行QA，汇总放行需求的基础信息，出具产品放行审核记录；

参与审计准备以及审计支持，准备和应对公司的内外部审计；

完成上级安排的临时工作，并确保符合完成工作前具有相应工作资质。

任职要求Requirement：

1. 具备医药或相关专业本科以上教育背景

2. 具有两年或以上的制药企业无菌制剂工作经验 ，至少有QA 2年以上的经验

3. 商业化贴签包装经验为优先考虑项

4. 生物制药和无菌生产等相关 GMP 知识；熟悉 GMP 法规知识

5. 必须英文交流能力，听说读写

6. 敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作

7. 善于发现问题，并具备学习热情；支持WBS，做持续精益改善工作