锦鲤求职岗位描述
一、 岗位需求
1 生化、生物、生物制药、药学或相关专业本科或以上学历，有扎实生物学知识及丰富的制药工作经验
2 5年以上细胞培养（有微生物发酵i经验尤佳）制药相关工作经验，如抗体、细胞因子、酶、pDNA等产品
3 英语能作为日常工作语言，要求良好的英语读写及沟通能力，能独立对接国外客户、撰写英语相关的生产管理文件
4 有技术转移工作经验，
5 掌握USP从菌种/细胞株复苏、扩增、发酵/培养、收获（离心、DF、中空纤维等）、均质破碎、澄清（DF、离心、中空纤维等）整个生产流程
6 掌握USP车间的工艺、设备原理
7 掌握USP中试放大策略，作为技术转移接收方，能独立负责项目整个生命周期的管理与协调、包括客户对接、平行部门、部门内部协调沟通
8 熟悉国内/国外生物制药的法律法规，熟悉 GMP 生产的要求
9 熟悉工艺、清洁、设备厂房等验证的相关知识
10 PD开发、GMP现场认证相关工作经验尤佳
11 具有较好的沟通能力和理解能力，有带5人以上团队经历尤佳
二、 岗位职责
1 USP工艺技术转移接受方FS，主导负责项目与客户（国内外）、公司其他部门、部门内部的沟通协调工作
2 负责领导团队按照cGMP标准进行放大生产活动，确保生产活动符合cGMP要求
3 负责或参与撰写或审核GMP生产报告及其他相关文件
4 负责起草或审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ
5 启动偏差调查，领导调查工作，执行CAPA，审查和批准调查报告、变更控制记录和CAPA计划
6 定期检查生产设备和设施的维护，必要时与工程或其他部门协作，确保生产活动的顺利进行
7 确保最新的cGMP培训，确保团队成员有资格履行自己的cGMP职责，包括自己
8 参与内部的管理，例如培训、制度、生产流程建设等
9 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV )
10 完成上级交代的其他相关任务