锦鲤求职岗位描述
岗位职责
主要角色和职责
1. 根据相关法规、分析方法（AMP）及cGMP要求，开展生物学分析方法的确认/验证/转移及样品检测工作，确保实验过程及结果符合质量与合规要求。
2. 有能力主导分析方法确认/转移/验证及日常检测过程中技术问题的分析、排查与解决。可负责或参与实验室质量事件调查与处理，包括但不限于偏差、实验室调查、变更及CAPA的制定与落实。
3. 起草、审核和维护分析方法相关技术文件，包括但不限于分析方法规程、方法确认/转移/验证方案与报告等文件。
4. 作为团队技术支持或技术专家，参与残留DNA、HCP、Protein A等生物学分析方法技术平台建设，推动方法管理、问题解决及知识体系建设。为项目团队、实验室、QA及客户提供技术支持，并能够以英文参与技术讨论、客户会议及审计交流。
5. 根据团队安排承担项目交付、技术培训及指导工作，协助主管进行检测任务协调、工作跟踪及实验室日常管理，并参与团队公共事务建设。
6. 持续关注行业法规、药典要求及分析技术发展趋势，推动分析方法和实验室运营的持续改进，提高检测效率、质量和合规水平。
7. 严格遵守公司质量体系及相关政策要求，确保所有活动符合GMP、EHS、数据完整性、知识产权及其他合规要求。
任职要求
教育背景
(学历要求 + 专业背景)
硕士及以上，化学、生物、制药工程相关专业
工作经历
(工作年限/专业经验/ 行业经验/ 管理经验)
硕士：5年以上专业领域经验，有GMP经验者优
博士：相关专业领域者优
专业知识及技能要求
熟悉常见生物学分析相关检测技术，具备相关实验操作经验以及仪器、软件使用经验，包括但不限于残留DNA（qPCR）、残留HCP（ELISA）、残留Protein A（ELISA）等生物学分析方法；
有GMP体系相关经验，对相关领域法规要求有了解；
能够使用标准工作程序解决例行性问题，根据既定的流程/指令完成目标清晰的工作任务；
具有统计学/数据分析相关经验，熟悉Minitab、JMP等统计软件，能够支持数据或趋势分析，以及实验室调查相关统计分析工作；
具备熟练的英文口语和读写能力，熟练掌握office等办公软件。
其他技能或经验要求
1. 具有生物制药行业项目或团队管理经验者优先；
2. 具有客户审计、法规检查或质量体系审计支持经验者优先；
3. 熟悉当下AI工具应用，具备数据分析、自动化开发或编程能力者优先，可支持实验室数字化建设。