物料及供应商管理QA

任职基本要求

1.1 本科(生物学或化学或药学专业优先)，至少3年药品生产型公司（生物制剂生产型公司优先）的质量和合规管理经验。

1.2 具有维护和改善质量管理体系的相关知识或经验，如：设备及验证管理、质量工具使用（偏差、变更、CAPA等）。

1.3 全面的GMP和GCP知识，包括EudraLex, PIC/S和US-FDA等制药企业法规指南和运营知识，特别关注生物制剂相关的物料和产品在库、运输管理等。

1.4 良好的中英文读写能力，同时能与运营组织中相关团队完成基本的英文沟通。

1.5 具有熟练的计算机办公能力。

主要工作内容

1. 物料管理方面

1.1 负责采购/调用物料放行相关文件的审核、负责物料的放行及相关工作。

1.2 负责仓库物料相关异常的处理，参与异常物料、不合格物料的处理（包括SAP系统相关操作）；监督不合格物料的销毁。

1.4 负责SAP系统中维护物料代码检验计划、更新批次基本信息、待验/冻结物料取样等工作。

1.5 负责物料代码的审批、QIR维护等管理工作。

2. 供应商管理

2.1 负责生产所用物料的供应商（生产商和经销商）的管理，包括但不限于资格审查、评估、现场审计、定期评估等。

2.2 负责外包服务商的管理，包括但不限于外包服务商的资格审查、评估、现场审计、定期评估等管理活动。

2.3 负责供应商、外包服务供应商投诉及跟踪、变更通知评估等管理工作。

2.4 负责开展药品上市许可持有人（MAH）及受托生产产品评估管理工作，包括调查问卷收集、资料审核、风险评估及相关管理活动。

3. 负责如下产品相关的管理工作

3.1 产品在库拆零现场及特殊要求发运的现场监督；

3.2 商业化产品追溯码管理；

3.3 参与WH区域异常产品/不合格产品/退回产品处理；监督不合格产品现场销毁；

3.4 负责仓库产品相关异常的处理；

4. 负责如下称量相关的管理工作

4.1 负责称量记录相关工作，包含BPR打印、发放、回收，称量记录的审核、出具称量记录审核表；

4.2 产品批次对应称量物料批谱系的出具；

4.3 负责仓库称量相关异常的处理；

5. 负责如下设备相关的管理工作

5.1 公司运输设备验证文件的审核与批准；

5.2 仓库洁净通风设备、衡器验证文件的审核与批准；

5.3 设备报警的评估（TTMS系统）；

6. 其他

6.1 负责仓库的日常质量监控，如现场巡检，称量监控等；

6.2 起草或审批职责相关的偏差、变更、CAPA等质量事件；

6.3 起草或审批职责相关memo/SOP/QRM/PRT等文件；

6.4 配合公司进行职责相关的自检和审计工作；

6.5 完成领导安排的岗位内的其他工作。