工艺设备维护工程师

岗位职责：

1. 负责制剂工艺设备的日常运行、维修、保养和验证，确保公司生产设备(自动化无菌灌装线，隔离器，层流罩，传递窗等) 安全正常运行，完成以上设备的SOP编写、培训工作。

2. 可以执行生物制药生产设备验证方案起草，执行，偏离调查，报告签批等的能力

3. 掌握细胞培养一次性反应器，不锈钢发酵罐，摇床，灭菌柜，蛋白层析设备，层析柱层流等设备和工艺

4. 掌握制剂无菌灌装线的工艺流程，熟悉洗瓶机，隧道烘干机，无菌罐装，加塞轧盖，灯检等设备和工艺

5. 熟悉自控HMI-PLC为佳，包括一次性反应器，Delta-V 系统，MFC控制模块，灌装线控制界面；报警的配置，汇总和历史；查看当前和历史的各类曲线；参数原点的设置等等）

6. 较丰富的机械，电气知识，有较强的动手能力，清楚机械，电气零部件的选型，材料的处理工艺，供应商良好的技术交流等等；

7. 有一定的协调沟通能力，能组织协调用户和供应商。

8. 设备异常发生时，偏差的调查及处理，CAPA的对应措施的实施，控制变更的起草及实施。

9. 熟练使用Trackwise ，Maximum系统为佳；

10. 对于负责的设备，合理的管理需要的备品备件，PM计划的编制更新。

11. 按照GMP的规范要求，执行/配合GMP仪器仪表的计量工作；

12. 支持新建工程项目、设备/仪器改造、仪器选型/评估等设备管理和技术执行的工作；

13. 支持实验室仪器设备的维修维护等工作，熟悉不锈钢发酵罐，实验卫星罐，高速离心机，微射流，均质机，蛋白层析等设备为优；

14. 支持有效管理使用部门计量器具的使用状态及计量，维护，验证等设备的状态有效性；

15. 完成主管安排的其他工作。

岗位要求：

1. 5年以上设备维修工作经验。

2. 熟练的英语读写能力为佳。

3. 有丰富生物制药生产设备维修经验，尤其是熟悉一次性反应罐，不锈钢发酵罐，摇床，灭菌柜，蛋白层析设备，层析柱，自动化无菌罐装产线，冻干机，隔离器等的维护维修。

4. 具备设备验证方案起草，执行，偏离调查，报告签批等能力

5. 机械、电气、自动化及相关专业。大专以上学历，本科及以上为佳。