理化分析研究员

苏州药明海德理化分析研究员招聘信息：

岗位职责：

1. 负责重组蛋白、单/双抗、疫苗原液/半成品/成品全流程理化检测，包含工艺中控、放行检验、长期稳定性、强制降解样品检测；常规项目：SEC-HPLC、IEX、RP-HPLC、CE-SDS、iCIEF，组氨酸含量、肽图、糖型分析等。

2. 严格遵循GMP、ChP、ICH、ALCOA++数据完整性规范，按SOP独立完成实验，规范书写原始记录、出具检验报告，保证数据完整、可追溯。

3. 参与理化分析方法转移、方法确认/验证实验，起草检验AMP、验证方案、验证报告、质量标准等技术文件，支持产品研发与申报工作。

4. 负责UPLC/HPLC、毛细管电泳、紫外分光光度计、渗透压仪等理化仪器日常操作、定期维护、校准、故障排查，填写设备运维记录。

5. 针对检测异常结果（OOS/OOT/异常峰型/pI偏移/纯度偏差等）开展初步调查，协助完成偏差、变更、CAPA相关实验室工作。

6. 管理实验室标准品、缓冲液、试剂耗材，完成溶液配制、有效期台账管理；配合QA完成内部审计、客户审计、官方核查迎检工作。

7. 对接下游纯化、研发团队，解读SEC、iCIEF、CE数据差异，提供理化检测数据支持，协助新人实操带教。

任职要求：

1.本科及以上学历: 生物化学、分析化学、生物制药、 生命科学、生物技术等相关专业

2.拥有五年及以上生物制药行业理化相关检测经验

3.具备良好的团队协作能力，具有较强的责任心和学习能力

4.具备良好的沟通协调能力，能够独立与组内及组间同事进行良好沟通与协调

5.良好的英语读写能力，能阅读英文文献，能独立撰写英文文件为佳