锦鲤求职岗位描述
岗位目的 Job Purpose
负责建立、实施、维护并持续改进药明生物全球供应商质量管理体系，对用于生物制品研发、临床及商业化生产和检验的原辅料、培养基及工艺添加物、一次性使用系统和耗材、层析填料、过滤器、包装材料及GMP外包服务商实施基于风险的全生命周期质量管理。
该岗位作为供应商及物料质量领域的质量代表，负责供应商和物料投诉处理、供应商调查及CAPA跟踪、供应商绩效评估、供应商变更质量评估、国内外供应商审计、高风险供应商升级管理和持续改进，确保供应商持续满足药明生物、客户、注册申报及全球GMP法规要求，同时支持供应链可靠性、产品质量和患者安全。
主要岗位职责 Key Responsibilities
全球供应商质量治理与体系建设
1. 参与制定并推动实施药明生物全球供应商质量管理战略、治理模式、质量标准和中长期改进路线图，确保其与公司业务发展、全球生产网络和质量战略保持一致。
2. 建立、维护和持续改进覆盖供应商全生命周期的全球质量管理流程，包括供应商识别、分类和风险分级；初始评估、准入、批准和再评价；物料风险评估；质量协议；供应商审计；投诉、调查和CAPA；供应商变更；绩效监测和定期评审；高风险供应商升级、暂停、取消资质及退出管理。
3. 推动各生产基地有效落实统一的全球供应商和物料质量标准，明确全球职能、基地QA、采购、供应链、仓储、QC、MSAT、生产和工程等职能的职责与接口。
4. 确保供应商选择、资质批准和持续维护作为药品质量体系的一部分得到文件化管理，并基于物料和供应商风险确定审计及持续监督要求。
5. 维护供应商质量程序、模板、风险评估工具、审计工具和数据标准，推动不同法律实体和生产基地之间的流程协调与数据整合。
供应商和物料投诉管理
6. 负责全球或平台级供应商及物料投诉管理，覆盖物料收货、取样、检验、放行、仓储、运输、生产和检验使用过程、一次性使用系统组装、GMP外包服务，以及偏差、OOS、OOT/OOL、环境监测异常或客户投诉中识别的潜在供应商原因。
7. 确保投诉中的物料名称、物料代码、供应商批号、内部批号、生产日期、异常类型、问题数量及关联质量事件等信息完整、准确且可追溯。
8. 评估投诉关键性、重复性、潜在产品影响、患者风险、供应连续性风险和跨基地影响，并确定是否需要加急调查、现场调查或for-cause audit、临时控制、物料隔离/拒收/暂停使用、内部偏差或CAPA、利益相关方通知及供应商资质处置。
9. 审核供应商调查报告，挑战不充分的根本原因分析，确保CAPA具有针对性、可实施性和可验证性，并推动按期完成CAPA有效性确认。
10. 对重复投诉、重大投诉、逾期回复、无效CAPA和供应商响应不足开展趋势分析和升级管理；组织战略或高风险供应商定期质量会议。
供应商绩效评估与质量风险管理
11. 建立并维护统一、可量化、基于风险的供应商质量绩效评价体系。
12. 定期组织物料生产商、经销商及GMP外包服务商绩效评估，指标包括物料合格率、拒收、投诉数量与严重程度、调查回复时效、根本原因和CAPA质量、审计发现、变更通知、质量协议、监管状态、供货稳定性及持续改进配合度。
13. 审核和批准供应商绩效评估报告，根据绩效和风险结果决定维持资质、加强监控、缩短再评价周期、增加审计、实施供应商改进、增加进料控制、降级/暂停/取消资质或支持替代供应商策略。
14. 建立全球供应商质量KPI、风险仪表盘和管理评审机制，识别跨基地、跨物料类别和跨供应商集团的共性问题与系统性风险。
15. 确保绩效评估输出包含明确的风险控制措施、责任人、目标日期和跟踪计划，而非仅形成评分。
国内及海外供应商审计
16. 制定或审核年度全球供应商审计计划，确保审计频次、类型、范围和资源配置与物料关键性、供应商风险、历史绩效、投诉、变更、监管状态和业务重要性相匹配。
17. 担任首席审计员或管理审计团队，对国内外原辅料、培养基、一次性使用系统、过滤器、层析填料、关键耗材、包装、合同实验室、仓储运输及其他GMP服务商开展现场、远程、联合或for-cause audit。
18. 负责审计全过程，包括背景审阅、风险评估、范围及议程确定、团队协调、现场审核、证据评估、重大风险升级、发现分级、报告审核、供应商回复及CAPA评估、关闭和有效性确认。
19. 确保审计覆盖与所供物料或服务相关的质量体系、生产、检验、放行、污染控制、数据完整性、变更、偏差、OOS、CAPA、投诉、可追溯性和供应链控制。
20. 对第三方审计报告进行适用性评价，包括审计机构独立性、审计员资质、范围、标准、内容、物料或生产线覆盖、发现项和结论；必要时安排补充确认。
21. 维护审计员及首席审计员能力要求，策划培训、见习、资格认定和持续能力评价。
供应商变更和物料生命周期管理
22. 领导或参与供应商变更通知的质量影响评估，包括物料来源、生产场地、生产线、工艺、关键设备、检验方法、材质来源、规格、包装、标签、运输、储存、灭菌方式、分包商、所有权和监管状态等变化。
23. 组织QA、QC、MSAT、生产、供应链、仓储、工程、法规和项目团队开展跨职能影响评估，确定是否需要补充检测、可比性研究、工艺确认、稳定性支持、客户通知、注册变更或监管沟通。
24. 确保供应商变更在批准实施前得到充分评估，并与内部变更控制、物料规格、主数据、质量协议和注册信息保持一致。
25. 支持新物料、新供应商、第二来源及供应连续性项目，确保业务需求不替代必要的质量和合规要求。
3.6 跨部门及外部利益相关方管理
26. 与采购和供应链建立有效质量治理机制，在供应商选择、商务谈判、供货风险和战略供应商管理中提供独立质量意见。
27. 与QC、MSAT、生产、仓储、物流、工程、验证、IT、法规事务、项目QA及基地QA合作，解决复杂的物料和供应商质量问题。
28. 参与质量协议的起草、谈判、审核、批准和维护，确保变更通知、投诉调查、审计权、分包管理和文件提供要求明确。
29. 作为战略供应商或重大供应商质量事件的高级质量联系人，主持质量评审、升级会议和管理层沟通。
30. 支持客户审计及FDA、EMA、NMPA和其他监管机构检查中与供应商、物料和外包活动相关的准备、答复和CAPA。
31. 及时向高级管理层报告可能影响产品质量、患者安全、供应连续性、客户承诺或监管合规的重大供应商风险。
3.7 团队领导和能力建设
32. 根据职级领导全球或区域供应商质量团队，建立清晰的职责、目标、KPI和授权机制。
33. 招聘、培养并保留具备生物制药物料、GMP质量、审计和供应商管理能力的人才。
34. 建立岗位能力模型和培训体系，覆盖生物制药工艺及物料知识、GMP、质量风险、供应商审计、投诉调查、根本原因、CAPA、绩效分析、英文沟通和跨文化谈判。
35. 对团队成员进行辅导和技术指导，提升复杂调查、关键物料、无菌和微生物风险、一次性使用系统及全球法规方面的专业判断。
36. 推动流程数字化、数据完整性和供应商质量分析能力建设，实现主动风险识别和数据驱动决策。
任职要求 Qualifications
教育背景
· 生物学、生物工程、生物化学、化学、药学、制药工程、材料科学、微生物学、化学工程或其他相关生命科学专业本科及以上学历。
· 硕士或博士学位优先，综合考虑候选人的生物制药供应商质量管理深度和实际领导经验。
· ASQ CQA、CQE、质量管理、审计或其他相关专业资质为加分项。
行业及专业经验
· 具有制药或生物制药行业质量管理经验，以及直接的供应商质量、物料质量、供应商审计或供应链质量管理经验。
· 熟悉生物制品研发、临床和商业化生产中使用的关键物料及其质量风险，包括培养基及组分、工艺添加物、一次性使用系统、过滤器、层析填料、原辅料、关键试剂、包装和GMP外包服务。
· 具有供应商和物料投诉调查管理经验，能够评估供应商根本原因分析、CAPA充分性及有效性。
· 具有供应商绩效指标设计、趋势分析、高风险供应商管理和持续改进经验。
· 具有国内及海外供应商审计经验，能够独立担任首席审计员，使用英文实施审计、主持会议并撰写或审核审计报告。
· 熟悉供应商资质、物料风险评估、质量协议、供应商变更、偏差、OOS/OOT、CAPA、投诉和审计流程之间的关联。
· 熟悉FDA、EU、NMPA 法规、ISO9001，13485，ICH Q9和ICH Q10等要求；了解PIC/S、药典及数据完整性要求者优先。
· 具有跨基地、跨区域或全球供应商质量管理，以及支持客户审计或监管检查经验者优先。
语言要求
· 英语流利，可将英语作为日常工作语言。
· 能够使用英语独立完成海外供应商审计、开场会和闭幕会、质量问题沟通、供应商质量会议、CAPA挑战、审计报告、质量协议及正式书面沟通。
· 具备优秀的中文书面及口头表达能力。
核心能力
· 生物制药物料和供应商专业知识
· 全球GMP法规理解和应用能力
· 质量风险管理和科学判断能力
· 供应商审计及证据评估能力
· 复杂投诉调查和CAPA管理能力
· 数据分析、趋势识别和绩效管理能力
· 战略思维及全球流程治理能力
· 跨职能影响力、跨文化沟通和英文谈判能力
· 团队领导、人才培养和变革管理能力
· 在业务压力下保持质量独立性并进行风险决策的能力