稳定性和标准品管理科学家

适合专业及学历：

本科及以上学历；生物化学、分析化学、药学、生物制药、制药工程、药品检测、仪器分析、化学、生物技术等相关专业。

岗位职责：

负责Non-GMP实验室稳定性研究与标准品管理，确保稳定性样品、标准品、数据和文件的可追溯性、合规性和可用性，为分析开发、制剂开发及CMC申报提供支持。

根据各国药典和申报地法规要求，能独立负责稳定性研究方案的设计和撰写，包括批次选择、检项确认、稳定性时间点设计等；

能按照稳定性方案的要求按时、合规地开展稳定性研究，包括稳定性样品的分装、入库、取样、送检、库存盘点和剩余稳定性样品的管理等；

建立和维护稳定性研究台账，对进行中的稳定性研究进行实时追踪；

汇总稳定性研究数据并进行趋势分析，出具稳定性报告，为产品效期的制定提供科学依据；

稳定性箱体管理，包括但不限于稳定性计划相关箱体，以及强制降解研究相关的箱体温湿度的监控和核查；

负责稳定性过程中异常情况的处理，包括但不限于OOS,OOT 等异常检测结果，以及稳定性箱体温湿度的偏差等；

稳定性相关研究模板，管理SOP的维护和更新；

标准品管理，包括但不限于标准品分装和标定方案的撰写，标准品的收发、分装、贴签、保存对应的温度、标准品台账的维护，以及标准品异常情况的处理；

支持内外部的客户或者监管机构的审计；

积极参与团队工作，持续学习药典和注册法规、检测技术及平台方法要求，支持团队效率提升；

遵守公司合规和EHS相关规定，遵守实验室管理和实验操作要求。

岗位要求：

本科及以上学历，生物、化学、药学、制药工程、药品检测、分析化学、仪器分析等相关专业；

了解或熟悉不同申报地USP、EP、JP等药典/法规要求，具备稳定性管理或生物药质量分析相关经验者优先；

具备良好的数据完整性意识、质量意识和合规意识；

工作认真细致、责任心强，具备良好的计划性、执行力和问题识别能力；

具备良好的沟通协调能力和团队合作意识，能够与组内及跨部门同事保持有效沟通；

具备一定英文读写能力，能够阅读英文SOP、药典法规条款、方法文件或项目相关资料者优先；

熟练使用Microsoft办公软件等。