DS MSAT技术转移和工艺验证工程师(杭州)

岗位职责：

1 负责技术转移, Facility/Process fit, 新产品引入评估，撰写PFD/BOM

2 负责场地变更/工艺设备变更/物料变更/工艺变更的技术评估和影响分析

3 负责工厂内新型技术/设备引入的技术评估与影响分析，并参与验证

4 负责工艺验证方案设计与执行，验证报告的签批

5 参与厂房内商业化生产项目的持续验证确认，周期性回顾和再验证

6 临床后期的项目管理（生产），协调PD/MFG/ENG完成Gap analysis和Trouble shooting所需的实验或者测试

7 按需参与审计支持工作

8.按需支持各site（包括海外 site）的技术转移及生产技术支持等相关工作

任职要求：

• 本科及以上学历，生物、化学、医药工程等相关专业，或具备同等工作经验者

• 具备上游或下游工艺经验，熟悉细胞反应器控制或纯化单元操作及其基本控制参数；具有细胞培养或纯化工艺研发或生产经验者优先

• 具备GMP基础知识，能够在受监管的质量体系下开展工作，确保活动符合数据完整性和可追溯性要求

• 具备良好的沟通能力与结构化思维能力

• 具备良好的英文沟通、会议组织及技术文档撰写能力