上游生产负责人

一、 岗位需求

1 生物制药、药学/化工或相关专业本科或以上学历（本科10年/硕士8年/博士5年以上），有扎实生物学知识及丰富的微生物发酵/细胞培养等制药相关工作经验（如抗体、细胞因子、酶、pDNA等产品）

2 三年以上管理团队经验，团队规模大于5人，具有较好的沟通能力和理解能力

3 英语能作为日常工作语言，要求良好的英语读写及沟通能力，能独立对接国外客户、撰写英语相关的生产管理文件

4 熟练掌握USP从菌种/细胞株复苏、扩增、发酵/培养、收获（离心、DF、中空纤维等）、均质破碎、包涵体变/复性、澄清（DF、离心、中空纤维等）整个生产流程

5 熟练掌握USP车间的工艺、设备原理，有1000L以上发酵/培养规模工作经验尤佳

6 熟练掌握USP中试放大策略，作为技术转移接收方，能独立负责项目整个生命周期的管理与协调、包括客户对接、平行部门、部门内部协调沟通

7 熟悉工艺、清洁、设备厂房等验证的相关知识

8 熟悉国内/国外生物制药的法律法规，有PD、MSAT等相关工作经验尤佳

二、 岗位职责

1 管理20人以上上游生产及技术团队，负责团队梯队搭建并协助团队成员在技术和工作方面的发展

2 负责领导团队按照cGMP标准进行放大生产活动。负责微生物培养平台、细胞培养生产平台多条生产线/多个项目的生产活动，确保生产活动符合cGMP要求

3 负责与工艺开发团队和CMC团队合作，进行内外部技术转移和风险评估（主导与客户、公司其他部门、部门内部的沟通协调工作）；领导或配合工艺开发团队调查和解决生产过程中的技术问题

4 负责起草或审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ

5 指导偏差调查，领导调查工作，执行CAPA，审查和批准调查报告、变更控制记录和CAPA计划

6 确保最新的cGMP培训，确保团队成员（包括自己）有资格履行自己的cGMP职责

7 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV )

8 管理团队日常运营及其他事务，包括但不限于精益运营/预算管理/客户接待等