锦鲤求职岗位描述
主要角色和职责
1. 核心工艺开发
主导大分子生物制剂冻干处方开发与工艺优化，完成冻干曲线设计、关键工艺参数研究及工艺验证
负责冻干工艺技术转移与工艺表征研究，主导开发冻干工艺控制策略及风险评估
开展冻干工艺放大研究，解决工艺开发中的技术难题攻关
2. 设备与技术创新
负责冻干机设备操作、日常维护及技术参数校准，具备常见设备问题的诊断与解决能力
开发新型冻干技术平台，探索先进冻干工艺在生物大分子制剂中的应用
建立冻干制剂关键质量属性（CQAs）的先进理化分析表征方法（如冻干显微镜、DSC等）
3. 技术文档管理
撰写冻干工艺开发报告、技术转移、工艺表征方案等技术文件
建立冻干制剂技术开发知识库，完成技术成果专利布局
教育背景(学历要求 + 专业背景)
制药工程、药物制剂、药物分析、生物工程、生物技术、有机化学、高分子化学与物理等相关专业硕士及以上学历；
工作经历 (工作年限/专业经验/ 行业经验/ 管理经验)
1. 学历背景
在制药公司从事冻干研发或生产部门工作，硕士3年以上，博士2年以上；
2. 核心经验要求
主导过3个以上大分子生物药（单抗/双抗/ADC等）冻干制剂全周期开发案例；
具有冻干工艺从实验室到GMP生产的全流程转移经验；
掌握QbD理念在冻干工艺开发中的实际应用；
3. 设备能力：
精通Lyostar/SP Scientific等品牌冻干机操作及工艺开发软件使用；
具有冻干显微镜、DSC、SEM等关键表征设备的开发应用案例；
具备扎实药物制剂理论知识，出色的数据统计能力，能及时整理汇总数据，出具研究报告，为产品研发提供数据分析及建议；
熟悉FDA/EMA/NMPA冻干制剂相关指导原则及GMP规范；
专业知识及技能要求
丰富的冻干科学知识，丰富的蛋白质物理学和化学知识
深入了解前沿冻干相关物理学/化学分析表征方法
以解决问题为导向，具备良好的人际沟通协调能力，具有较高抗压能力；
工作积极主动、具有出色的团队工作能力，较强的分析和处理问题的能力；
有较好的英语交流能力，英语书写能力；
遵守公司法规要求；