生产合规工程师

• 确保组合产品功能检测和设计开发过程中各环节符合国内外法规要求，支持设计开发有序进行：

• 偏差，变更，CAPA等质量事件的发起，调查，撰写审核等；

• 风险评估文件的撰写，能按照FMEA,PHA,等主流风险评估工具展开风险评估文件的撰写；

• 执行新发布的适用法规差距分析；

• 搭建组合产品功能检测试验室体系，能撰写相关流程文件；

• 审核设计控制相关执行文件

• 日常生产/实验室合规检查，维护良好的秩序。

要求：

药学或生命科学(如化学、微生物学等)或相关专业本科以上学历，生物医学工程专业优先；

3年以上实验，生产或GMP环境相关工作经验，了解GMP法规和指南(NMPA/Eudrax/FDA/ICH等)，特别是无菌知识；

熟悉统计软件、办公软件的操作；

积极且有良好的沟通能力;注重解决问题; 能承受一定的工作压力；

良好的中英文听说读写能力。