制剂中试生产研究员

岗位职责：

1. 主要负责大分子药物制剂non-GMP生产（包括无菌西林瓶/预充针液体灌装及冻干工艺），参与物料准备、配液、灌装、冻干、轧盖和目检等操作，并确保生产过程中各环节符合产品生产工艺以及无菌要求。

2. 负责车间生产区域的日常维护工作，包括厂房的清洁消毒，设备的使用、清洁与模具更换等工作，根据要求填写对应台账记录。

3. 承担厂房设备的URS、SOP以及验证文件的起草和审核工作；参与安装、调试、校准和验证工作，能进行相关设备的简单维护和运营管理。

4. 严格按照要求，负责车间生产物料，耗材，半成品、成品的全流程管理。

5. 熟悉制剂灌装生产工艺，准备项目生产文件如批记录等，并根据需求起草偏离调查，变更等文件报告。

6. 学习制药行业GMP专业知识，熟悉国内外药典法规要求。

7. 积极参与团队工作，乐于学习和帮助他人，参与团队的培训计划。

8. 遵守公司合规要求。

岗位要求：

1. 本科及以上学历：生物工程、制药工程、药物制剂等生物类，药学类、工程类相关专业。

2. 熟悉GMP生产，有制药生产背景优先。

3. 掌握扎实的药学及生物技术和工程类相关基础知识，动手操作能力强，能细心认真进行实验和记录实验现象与数据。

4. 熟悉常用办公软件如Office等，英文水平良好，能阅读和书写。

5. 良好的沟通表达能力，团队协作精神，较强的执行力和责任心。

6. 能积极主动分析、解决工作中出现的问题。