免疫原性评价研究高级研究员

岗位职责

负责及主导动物实验方案设计与实施，包括给药/植入/局部接触模型、样本采集、动物观察、体重及脏器系数、脾脏/胸腺/淋巴结组织学、外周血白细胞分类、局部炎症和组织反应评价等。

建立和优化免疫相关检测方法，包括血清免疫球蛋白 IgG/IgM/IgE、补体 C3a/C5a、炎症因子 IL-1β/TNF-α/IL-6/IL-10/IFN-γ、脾淋巴细胞亚群、T 淋巴细胞增殖转化、巨噬细胞功能、PFC 等。

结合动物实验、体外免疫检测、病理结果及产品材料/工艺特点，对免疫风险进行综合解读，形成可用于注册申报和客户技术沟通的研究报告。

支持 BD、PM 和客户技术交流，能够根据客户产品特点判断是否需要开展免疫毒理、免疫原性、残留 DNA、α-Gal、杂蛋白、特异性抗体等检测项目，并协助完成技术方案和报价支持。

参与新检测平台建设，包括方法开发、方法确认/验证、SOP 撰写、实验流程标准化和质量体系文件建立。

负责实验数据审核、偏差调查、报告撰写和技术问题解答，确保实验过程符合数据完整性和公司质量体系要求。

跟踪国内外免疫毒理、免疫原性评价相关法规、标准和文献动态，支持公司新业务平台建设和市场推广。

任职要求

免疫学、药理毒理学、动物医学、生物医学工程、细胞生物学、生物材料或相关专业，硕士及以上学历；博士优先。

具备 3 年以上免疫学、免疫毒理学、动物实验、生物材料评价或医疗器械生物学评价相关经验；有 GLP 实验室、CRO、医疗器械检测机构或药物非临床研究经验者优先。

熟悉免疫学基础理论，理解固有免疫、适应性免疫、T/B 细胞应答、巨噬细胞反应、补体激活、细胞因子网络、迟发型超敏反应、体液免疫和异物反应等机制。

熟悉动物实验设计与执行，具备小鼠、大鼠动物实验经验；能够独立设计实验分组、给药/植入方式、采样时间点、终点指标和统计分析策略。

熟悉或掌握以下一种或多种技术：ELISA、多重细胞因子检测、流式细胞术、T 细胞增殖、淋巴细胞亚群分析、巨噬细胞功能检测、组织病理/免疫组化、动物植入模型等。

具备较强的数据分析、问题判断和报告撰写能力，能够将实验结果转化为注册可接受的技术解释。

工作严谨，具备良好的跨部门沟通能力、项目推进能力和客户技术支持能力。

英文文献阅读能力良好，能够查阅并总结英文法规、指导原则和技术文献；具备英文报告或英文客户沟通经验者优先。

熟悉 GLP 或医疗器械注册申报要求者优先。