锦鲤求职岗位描述
1. 基本任职要求
1.1. 教育程度/经验Education background/ Experience
生物、生工、化工、医药及其他类似学科专业背景相关专业本科或以上学历，5年以上微生物发酵/细胞培养及相关大分子（包括抗体、重组蛋白、细胞因子、生长因子、mRNA、pDNA等）下游纯化研发生产经验。
1.2. 特别知识Special knowledge
具有大分子的纯化基础研究，工艺研发，中试或者GMP生产经验；
具有技术转移，工艺放大以及GMP生产操作的相关知识或经验；
有1000L以上发酵/培养规模纯化工作经验。
1.3. 技能Skills
英语能作为日常工作语言，要求良好的英语读写及沟通能力，能独立对接国外客户、撰写英语相关的生产管理文件；
掌握下游放大策略，作为技术转移接收方，能独立负责项目整个生命周期的管理与协调、包括客户对接、平行部门、部门内部协调沟通；
熟悉工艺、清洁、设备厂房等验证的相关知识；
1.4. 其他要求（比如工作时间等）Other requirements (e.g.: working time)
能接受一定程度的双休日或者夜间加班
2. 工作职责
2.1. 负责领导团队在cGMP标准下进行下游工艺放大和生产活动，并确保所有进行中的批生产活动符合cGMP的要求。
2.2. 负责与研发部门和CMC团队进行技术转移和风险评估，领导或配合研发部门调查和解决生产过程中出现的技术问题。
2.3. 执行生产项目并领导员工按生产计划完成生产任务，并审核批生产记录。
2.4. 负责参与撰写或审核中英文GMP生产报告和文件。
2.5. 负责起草GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ。
2.6. 启动偏差，领导偏差调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。审核偏差，变更和CAPA文件。
2.7. 定期关注厂房内各类设备设施厂房的维保状态，必要时与工程或相关部门协调沟通，保证厂房正常进行生产活动。
2.8. 确保组内成员及时完成cGMP培训，保证组内人员有资质执行所需操作, 并按时完成个人的培训任务。对组内的组员提供持续的专业培训， 保证业务的长期有效的扩大发展。
2.9. 管理3-5人团队，负责指导并发展下属员工，领导团队人员以及技术方面建设。
2.10. 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV )