锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 负责新药临床试验申请（IND）的资料准备、递交、答复；
2. 负责临床试验期间各类变更（方案修订、适应症扩展、新增中心等）的注册管理；
3. 负责临床试验登记与更新（NMPA、ClinicalTrials.gov 等）；
4. 参与药监部门沟通交流会（Pre-IND、EOP2、Pre-NDA）的资料准备；
5. 负责 IRB/伦理委员会备案、遗传办备案（如涉及）；
6. 撰写 CTD 模块 5 临床部分（CSR、ISS/ISE、SAP 审阅）；
7. 跟踪解读国内外临床试验相关法规动态。
岗位要求
1. 医学/药学硕士及以上，临床医学专业最佳；
2. 5年以上临床注册 / 临床项目管理经验；
3. 熟悉 ICH-GCP、中国 GCP、《药品注册管理办法》；
4. 英文写作流利，能读懂 CSR/SAP、独立撰写英文 IND 答复函；
5. 优秀的跨部门沟通和解决问题的能力。